Opaganib研究通过DSMB第四次审查

独立数据安全监测委员会基于对首批255名治疗患者的非盲态安全数据的审查，一致建议继续进行重症新冠肺炎口服opaganib的全球2/3期研究 

这项共464名患者参与的全球2/3期新冠肺炎研究已完成超过75%的招募，预计未来几周将全部完成 

Opaganib以涉及病毒复制的人类细胞成分为靶点，有可能最大限度地降低病毒突变产生耐药性的可能性 

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2021年4月12日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（以下简称“RedHill”或“公司”）今天宣布，对重症新冠肺炎住院患者进行的口服opaganib（Yeliva^®，ABC294640）^[1]的全球2/3期研究，在由第四个独立数据安全监测委员会（DSMB）进行安全审查后被一致建议继续进行。DSMB的建议基于对前255名接受14天治疗的患者安全性数据的非盲态分析，将整个opaganib的安全数据库扩展到大约380名患者。

RedHill医学总监，医学博士并哲学博士Mark L. Levitt表示：“经过第四次DSMB的积极性审查，opaganib安全数据库中约有380名患者，我们正在对opaganib的安全性进行清晰的了解。”Levitt博士 继续说道：“此外，结合2期试验的积极数据、成功的DSMB无效性评估以及opaganib同情用药的结果，我们对2/3期研究的顶线数据报告持乐观期待，这将对opaganib在治疗新冠肺炎方面的前景给出迄今为止最清晰的预测。”

这是一次随机、双盲、平行、安慰剂对照的全球2/3期研究，对需要住院和补充供氧的重症新冠肺炎患者采用opaganib进行治疗（NCT04467840），共计约40个招募站点已完成超过75%的招募。

RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非样本检验力美国2期研究的安全性和药效阳性顶线数据：在用药第14天治疗结束时，在标准护理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表现出了更大的改善。2期数据还显示，在标准护理之外，opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异 -- 进一步补充了opaganib不断增加的安全性数据库。

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关于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一种新的化学实体，是一种首创性专有技术口服鞘氨醇激酶2（SK2）选择性抑制剂，已证明具有抗炎和抗病毒双重活性，对病毒复制的宿主细胞成分进行靶向治疗，有潜力最大程度降低病毒耐药的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

Opaganib用于治疗胆管癌已获得美国FDA的罕见药资格认定，目前正在针对晚期胆管癌的2a期研究和针对前列腺癌的2期研究中接受评估。此外还有一项全球2/3期研究对opaganib作为新冠肺炎药物进行评估。在美国一项40名患者受试的2期研究中，初步顶线数据已显示出积极的安全性和有效性信号。

Opaganib对新冠病毒（导致新冠肺炎的病毒）表现出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。另外，临床前体内研究已经证明，opaganib有可能改善肺炎等炎症性肺病，降低肺纤维化损伤，并且已经表明能够降低流感病毒感染的死亡率和降低支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤^[2]。

Opaganib最初由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发，已成功完成了多项临床前研究，涉及肿瘤学、炎症、胃肠道和放射防护模型，以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究和多发性骨髓瘤的附加1期研究。

Opaganib的开发得到了美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

当前正在进行的opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注册，这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务，可让公众了解有关公共部门和私人支持的临床研究信息。   

关于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik^®用于治疗类鸦片引起的成人便秘^[3]、Talicia^®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染^[4]和Aemcolo^®用于治疗成人旅行者腹泻^[3][5]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：（i）RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；（ii）opaganib (Yeliva^®)，一种同类首创的SK2选择性抑制剂，针对新冠肺炎的2期试验数据结果积极，正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；（iii）RHB-107(upamostat), 一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究，靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；（iv）RHB-104，在克罗恩病的第一个3期研究获得阳性结果；（v）RHB-102（Bekinda^®），在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得积极结果，在IBS-D的2期研究中获得积极结果；和（vi）RHB-106，一种封装的肠制剂。公司更多相关信息请见www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。 

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