RedHill扩大Opaganib生产能力

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2020年11月30日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL，以下称“RedHill”或“公司”）今天宣布与两家领先的美国制造商建立合作伙伴关系以进行opaganib的大规模生产[1]。这些合作将进一步推进当前的相关准备工作以支持opaganib用于重症新冠肺炎而可能提出的紧急用药申请。此项申请预计最早于2021年第一季度提出。这是在近期宣布与欧洲和加拿大制造企业合作后建立的新合作关系。

“我们正在扩大口服opaganib在美国的产能，为2021年一季度可能的紧急用药申请做准备。”RedHill研发部高级副总裁Reza Fathi博士表示，“在我们最近宣布的欧洲和加拿大类似合作的基础上，结合我们正在迅速推进的opaganib治疗新冠肺炎2/3期研究，在美国的这两项新的合作伙伴关系将有助于RedHill更好地满足对opaganib一旦获批后的潜在需求。”

Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，具有经证明的双重抗炎和抗病毒活性，可对新冠肺炎疾病的起因和结果起作用，靶向与病毒复制有关的宿主细胞成分，有可能在最大程度上降低病毒突变产生耐药的可能性。

包括270位患者的opaganib治疗重症新冠肺炎全球2/3期研究(NCT04467840) 已完成超过50％的患者招募。该研究已在六个国家获得批准，有望在2021年第一季度提供首要研究数据。这项研究的重点和目的是疗效评估。一家独立数据和安全监测委员会（DSMB）在对前70名接受14天治疗的患者进行预先安排的安全性审查之后，对此项研究做出了“继续进行”的一致建议。此外，DSMB将在接下来的几周进行预先安排的非盲态无效性中期分析，评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

使用opaganib（NCT04414618）的美国平行2期研究已完成全部40名受试者的招募，预计未来几周将获得首要数据。这项研究并不针对疗效，而是关注安全性评价和疗效信号的识别。

关于Opaganib（ABC294640，Yeliva^®） 

Opaganib是一种新的化学实体，是一种首创性专有技术口服鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，已证明具有抗炎和抗病毒双重活性，对病毒复制的宿主细胞成分进行靶向治疗，有可能在最大程度上降低病毒突变产生耐药的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

Opaganib正在一项全球2/3期研究和一项美国2期研究中接受对重症新冠肺炎疗效的评价。Opaganib也从美国FDA获得了用于治疗胆管癌的孤儿药资格，并且正在晚期胆管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中接受评估。

临床前数据已证明opaganib兼具抗炎和抗病毒活性，具有减轻炎性肺部疾病（如肺炎）并缓解肺纤维化损害的潜力。Opaganib对新冠病毒（导致新冠肺炎的病毒）表现出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。另外，临床前体内研究[2]已经证明，opaganib降低了支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，减少了流感病毒感染的死亡率，并改善了铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤。

Opaganib最初由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发，已成功完成了多项临床前研究，涉及肿瘤学、炎症、GI和放射防护模型，以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究和多发性骨髓瘤的附加1期研究。

以色列一家领先医院根据同情用药计划使用opaganib治疗重症新冠肺炎患者（按WHO等级量表）。其中使用opaganib治疗的首批重症新冠肺炎患者的数据已经公布[3]。对治疗结果的分析表明，与同一家医院的回顾性对应病例对照组相比，接受opaganib同情用药治疗的患者在临床结局和炎症标志物方面均有显著获益。opaganib治疗组中的所有患者在出院时均可自主呼吸，无需插管和机械辅助通气，而对应病例对照组33％的患者需要插管和机械辅助通气。在opaganib治疗组中，从高流量鼻导管戒断的中位时间缩短为10天，而对应病例对照组为15天。

Opaganib的开发得到了美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

使用opaganib的持续研究已在www.ClinicalTrials.gov注册, 这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务，可让公众了解公共和私营部门支持的临床研究相关信息。   

关于RedHill Biopharma 
RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik^®用于治疗类鸦片引起的成人便秘^[4]、Talicia^®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染^[5]和Aemcolo^®用于治疗成人旅行者腹泻^3[6]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva^®)，一种同类首创的SK2选择性抑制剂，正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-102 (Bekinda^®), 对于急性胃肠炎和胃炎的3期研究取得了积极成果，对IBS-D的2期研究取得了积极结果； (v) RHB-107 (upamostat)，这是一种2期丝氨酸蛋白酶抑制剂，计划进行用于症状性新冠肺炎的2/3期研究同时也针对多种癌症和炎症性胃肠疾病；(vi) RHB-106, 一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com。

注意：本新闻稿是公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅之目的而提供。如需获得英文版完整新闻稿，包括前瞻性陈述免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases。

1. Opaganib (Yeliva, ABC294640)是一种处于研究阶段的新药，尚未上市 
2. Xia C.等人。鞘氨醇激酶的瞬时抑制为甲型流感病毒感染小鼠赋予保护。（Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.） Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax。2019年6月；74(6):579-591。
3. Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, 重症新冠肺炎患者的opaganib同情用药（Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19）。medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010
4. Movantik^®（纳洛西酚）的完整处方信息请见www.Movantik.com。 
5. Talicia^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁）的完整处方信息请见www.Talicia.com。 
6. Aemcolo^®（利福霉素）的完整处方信息请见www.Aemcolo.com。

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