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- 新协议将进一步扩大口服opaganib的生产能力，原因是其2期新冠病毒研究获得了积极的顶线数据、正在进行的全球2/3期研究取得了进展，以及迫切需要解决新出现的病毒株
以色列特拉维夫和美国北卡罗来纳州罗利2021年2月1日 /美通社/ -- 专业生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（以下简称为“RedHill”或“公司”）今天宣布与Cosmo Pharmaceuticals NV（SIX证券交易所股票代码：COPN）（以下简称为“Cosmo”）签署了一项生产协议，进一步扩大opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]的生产能力，以满足可能得到全球紧急使用授权后出现的预期需求。
RedHill研发高级副总裁Reza Fathi博士表示：“人们对新型强势和规避性病毒株的病毒突变和扩散的担忧日益加重，增加了对新型新冠病毒治疗剂的迫切需求。我们非常高兴与Cosmo的高质量合作伙伴一起扩大opaganib的生产能力。Opaganib旨在用于广泛对抗与突刺蛋白突变无关的不同的病毒株。Opaganib是第2/3期新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制剂，具有已证实的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。通过靶向SK2（一种与病毒突刺蛋白突变无关的参与病毒复制的人类细胞组分），opaganib有解决新菌株出现的潜力。”
Cosmo生产主管Davide Malavasi表示：“我们很高兴在扩大opaganib生产方面进一步加强与RedHill的合作关系，如果opaganib被批准使用，我们将致力于帮助缓解新冠疫情对全世界造成的痛苦，并在其中发挥作用。”
Opaganib治疗重症新冠肺炎全球2/3期研究（NCT04467840）正在进行中，已经从多个国家的30多个城市招募了患者。未来几天将进行临时的独立数据和安全监控委员会（DSMB）无效性分析，评估来自已达到主要终点的前135名受试者的数据。该研究以前曾接受过两次无盲法的独立DSMB安全数据审查，并一致提出了继续研究的建议。
最近一项来自美国的无动力2期研究中对40名住院患者进行治疗的初始数据显示opaganib是安全的，并在第14天治疗结束后，关键的主要和次要疗效结果在降低氧气需求方面有更大的改善，与世界卫生组织（WHO）的序数表所定义的临床改善相关。
关于Opaganib（ABC294640，Yeliva®）
Opaganib是一种新的化学实体，是一种一流的专有口服鞘氨醇激酶2（SK2）选择性抑制剂，已证明具有抗炎和抗病毒双重活性，对病毒复制的宿主细胞成分进行靶向治疗，有潜力最大程度降低病毒耐药的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。
Opaganib从美国FDA获得了用于治疗胆管癌的孤儿药资格，并且正在晚期胆管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中接受评估。一项全球2/3期研究也在对opaganib作为新冠肺炎药物进行评估，在美国的一项2期研究中，初步顶线数据已显示出积极的安全性和有效性信号。
临床前数据已证明opaganib兼具抗炎、抗病毒和抗血栓活性，具有改善炎性肺部疾病（如肺炎）和缓解肺纤维化损害的潜力。Opaganib对新冠病毒（导致新冠肺炎的病毒）表现出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。在后天性呼吸窘迫综合征的临床前模型中，Opaganib还显示出让血凝块长度、重量和总血栓评分减少的效果。此外，临床前体内研究[2]已经证明，opaganib降低了支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，降低了流感病毒感染的死亡率，并减轻了铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤。
Opaganib最初由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发，已成功完成了多项临床前研究，涉及肿瘤学、炎症、胃肠道和放射防护模型，以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究和多发性骨髓瘤的附加1期研究。
Opaganib的开发得到了美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。
使用opaganib的持续研究已在www.ClinicalTrials.gov注册, 这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务，可让公众了解公共和私营部门支持的临床研究相关信息。
关于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik®用于治疗类鸦片引起的成人便秘[2]、Talicia®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染[3]和Aemcolo®用于治疗成人旅行者腹泻[4]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva®)，一种同类首创的SK2选择性抑制剂，正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-107(upamostat), 一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，在计划中的有症状新冠病毒中进行2/3期研究，靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；（iv）RHB-104，在克罗恩病的第一个3期研究获得阳性结果；（v）RHB-102（Bekinda®），在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得阳性结果，在IBS-D的2期研究中获得阳性结果；和 (vi) RHB-106，一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。
关于Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo是一家专业制药公司，致力于开发和推广治疗某些胃肠道疾病的产品，并通过辅助结肠病变的检测来改善内窥镜质量检测。Cosmo还开发出用于内窥镜的医疗设备，并在最近与Medtronic建立合作关系，以便在全球分销用于阴道镜和GI程序的GI Genius™人工智能设备。Cosmo已将Aemcolo®授权给RedHill Biopharma用于美国，并将Relafalk®授权给Dr. Falk Gmbh用于欧盟和其他国家。有关Cosmo及其产品的更多信息，请访问公司网站：www.cosmopharma.com
注意：本新闻稿是对公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅之目的而提供。如需获得英文版完整新闻稿，包括前瞻性陈述免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases
[1] Opaganib是一种试验性新药，不进行商业销售。
[2] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.（鞘氨醇激酶的短暂抑制对甲型流感病毒感染小鼠具有保护作用） Antiviral Res.（《抗病毒研究》）2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（铜绿假单胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎症损伤的表观遗传调控） Thorax。2019年6月; 74(6):579-591。
[3] 有关Movantik®（naloxegol）的完整处方信息，请访问：www.Movantik.com。
[4] 有关Talicia®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）的完整处方信息，请访问：www.Talicia.com。
[5] 有关Aemcolo®（利福霉素）的完整处方信息，请访问：www.Aemcolo.com。
