RedHill宣布在瑞士开启新冠患者同情用药

以色列特拉维夫和美国北卡罗来纳州罗利2021年3月24日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（以下简称“RedHill”或“公司”）今天宣布，公司已应要求通过门诊形式为瑞士数名患有新冠肺炎的患者提供opaganib^[1]豁免同情用药治疗。

由于快速行动确保了药物的紧急运输和供应，opaganib的口服给药治疗已于上周开始。Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制剂，经证明具有抗炎和抗病毒双重活性，靶向与病毒复制有关的人类细胞成分，因此有望有效抵抗刺突蛋白突变的新型病毒变体。

RedHill首席运营官Gilead Raday表示：“我们将继续竭尽所能，为需要新冠肺炎治疗方案的患者及其治疗医师提供支持。最近在美国报告opaganib的2期试验获得阳性数据之后，我们目前正在进行的针对重症新冠肺炎的全球464名患者opaganib用药2/3期研究现已招募了超过三分之二受试者。”

这是一次随机、双盲、平行、安慰剂对照的全球2/3期研究，对需要住院和补充供氧的重症新冠肺炎患者采用opaganib进行治疗（NCT04467840），目前正在共计8个国家的约40个招募站点推进。

RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非样本检验力美国2期研究的安全性和药效阳性顶线数据：在用药第14天治疗结束时，在标准护理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表现出了更大的改善。2期数据还显示，在标准护理之外分别使用opaganib和安慰剂治疗的两组患者之间未出现实质性的安全差异，这进一步补充了opaganib不断增加的安全性数据库。

要了解有关RedHill Biopharma扩展访问政策的更多信息，请访问：www.redhillbio.com/expandedaccess。

关于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一种新的化学实体，是一种首创性专有技术口服鞘氨醇激酶2（SK2）选择性抑制剂，已证明具有抗炎和抗病毒双重活性，对病毒复制的宿主细胞成分进行靶向治疗，有潜力最大程度降低病毒耐药的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

Opaganib用于治疗胆管癌已获得美国FDA的罕见药资格认定，目前正在针对晚期胆管癌的2a期研究和针对前列腺癌的2期研究中接受评估。此外还有一项全球2/3期研究对opaganib作为新冠肺炎药物进行评估。在美国一项40名患者受试的2期研究中，初步顶线数据已显示出积极的安全性和有效性信号。

临床前数据已证明opaganib具有抗炎、抗病毒和抗血栓活性，具有改善炎性肺部疾病（如肺炎）和缓解肺纤维化损害的潜力。Opaganib对新冠病毒（导致新冠肺炎的病毒）表现出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。在后天性呼吸窘迫综合征的临床前模型中，Opaganib还显示出让血凝块长度、重量和总血栓评分减少的效果。

此外，临床前体内研究^[2]已经证明，opaganib降低了支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，降低了流感病毒感染的死亡率，并减轻了铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤。

Opaganib最初由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发，已成功完成了多项临床前研究，涉及肿瘤学、炎症、胃肠道和放射防护模型，以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究和多发性骨髓瘤的附加1期研究。

Opaganib的开发得到了美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

使用opaganib持续的研究已在www.ClinicalTrials.gov注册, 这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务，可让公众了解有关公共部门和私人支持的临床研究信息。   

关于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik^®用于治疗类鸦片引起的成人便秘^[2]、Talicia^®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染^[3]以及Aemcolo^®用于治疗成人旅行者腹泻^[4]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（Yeliva^®，ABC294640），一种同类首创的针对多种适应症的SK2选择性抑制剂，其针对新冠肺炎的2期试验已获阳性数据，当前正在进行针对新冠肺炎的2/3期项目和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda^®），在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得阳性结果，在IBS-D的2期研究中获得阳性结果；和 (vi) RHB-106，一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。 

注意：本新闻稿是对公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅之目的而提供。如需获得英文版完整新闻稿，包括前瞻性陈述免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib是一种试验性新药，不提供商业销售。

[2] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.（鞘氨醇激酶的短暂抑制对甲型流感病毒感染小鼠具有保护作用） Antiviral Res（《抗病毒研究》杂志）。2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（铜绿假单胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎症损伤的表观遗传调控） Thorax（《胸腔》杂志）。2019年6月；74(6):579-591。

[3] Movantik^®（纳洛西酚）的完整处方信息请见www.Movantik.com。 

[4] Talicia^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁）的完整处方信息请见www.Talicia.com。 

[5] Aemcolo^®（利福霉素）的完整处方信息请见www.Aemcolo.com。