RedHill的两种新药获得美国专利申请补贴

以色列特拉维夫和美国北卡罗来纳州罗利2021年5月31日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（简称“RedHill”或“公司”）今天宣布收到来自美国专利商标局（USPTO）的两份补贴通知，其补贴涵盖作为治疗SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎的opaganib^[1]和RHB-107（upamostat）^[2]。

Opaganib和RHB-107均为口服药丸形式的新型新冠肺炎治疗候选药物，具有双重作用机制。两款新药均以宿主为靶标，因此有望有效对抗在突刺蛋白中具有各种突变的新型病毒变体。

RedHill知识产权与研究副总裁Danielle T. Abramson博士表示：“全球急需对住院和非住院新冠肺炎患者实施口服治疗。凭借处于临床后期开发阶段的这两种新冠肺炎口服治疗新药，RedHill处于新冠肺炎治疗研究的前沿。对这两项新知识产权的保护将至少持续到2041年，我们对此感到非常满意。公司还根据专利合作条约（PCT）提交了申请保护，可选择在成员国中进行申请。”

Opaganib重度新冠肺炎（NCT04467840）住院患者全球2/3期研究的招募已接近100％完成。RHB-107的2/3期研究正在招募无需补充氧气的非住院新冠肺炎（NCT04723527）症状患者。总之，这涵盖了对大多数受影响患者的潜在疗法。

鉴于即将完成招募，RedHill将评估Opaganib的监管途径，重点是当前受新冠肺炎影响最大的国家。监管途径包括在这些国家可能提交紧急用途申请，这取决于正在进行的2/3期研究产生的数据是否足够积极和拥有支持力度，以及每个国家的具体要求。Opaganib研究产生的安全性和有效性数据是否有力将是监管申请的关键。可能需要进行其他研究对此类潜在申请以及Opaganib的使用或销售提供支持。例如，FDA（美国食品药品监督管理局）表示我们将需要完成更多研究以支持美国评估机构的申请，以及继续与FDA、EMA以及其他国家的监管机构进行讨论。

关于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一种新药，是一种一流的专有口服鞘氨醇激酶2（SK2）选择性抑制剂，具有双重抗炎和抗病毒活性，可靶向病毒复制的宿主细胞成分，并可能将病毒抗药性潜力降至最低。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

此外有一项全球2/3期研究对Opaganib作为新冠肺炎药物进行评估。在美国一项40名患者受试的2期研究中，初步顶线数据已显示出积极的安全性和有效性信号。

Opaganib用于治疗胆管癌也已获得美国FDA的罕见药资格认定，目前正在针对晚期胆管癌的2a期研究和针对前列腺癌的2期研究中接受评估。

Opaganib对新冠病毒（导致新冠肺炎的病毒）表现出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。另外，临床前体内研究已证明，Opaganib有可能改善肺炎等炎症性肺病，并且已表明能够降低流感病毒感染的死亡率和降低支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤^[3]。

Opaganib最初由Apogee Biotechnology Corp.开发，开发过程中得到美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

当前正在进行的Opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注册，这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务，可让公众了解有关公共部门和私人支持的临床研究信息。   

关于RHB-107（upamostat） 

RHB-107是一种一流的专有口服给药多种丝氨酸蛋白酶的有效抑制剂，具有抗病毒和潜在的组织保护作用。RHB-107靶向人类细胞因子，涉及制备用于病毒进入靶细胞的刺突蛋白，因此有望有效抵抗带有突刺蛋白突变的新型病毒变体。美国一项2/3期研究正在评估RHB-107，以治疗不需要补充氧气的有症状但不需住院的新冠肺炎患者。此外，RHB-107具有针对癌症、炎性肺部疾病和胃肠道疾病的治疗潜力。RHB-107已通过数个1期研究和2个2期研究，证明其在大约200位患者中的临床安全性。对于所有适应症，RedHill均从德国Heidelberg Pharmaceuticals（法兰克福证券交易所：HPHA）（前称为WILEX AG）获得了RHB-107的全球独家权利，但不包括中国、香港、台湾和澳门。

关于RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik^®用于治疗类鸦片引起的成人便秘^[4]、Talicia^®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染^[5]以及Aemcolo^®用于治疗成人旅行者腹泻^[6]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) Opaganib（Yeliva^®，ABC294640），一种同类首创的针对多种适应症的SK2选择性抑制剂，其针对新冠肺炎的2期试验已获阳性数据，当前正在进行针对新冠肺炎的2/3期项目和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda^®），在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得阳性结果，在IBS-D的2期研究中获得阳性结果；和 (vi) RHB-106，一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。 

注意：本新闻稿是对公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅之目的而提供。如需获得英文版 完整新闻稿，包括前瞻性声明的免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] Opaganib是一种试验性新药，不能用于商业销售。
^[2] RHB-107（upamostat）是一种试验性新药，不能用于商业销售。
^[3] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice（鞘氨醇激酶瞬时抑制可为甲型流感病毒感染小鼠赋予保护）。Antiviral Res（《抗病毒研究》杂志）。2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（铜绿假单胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎症损伤的表观遗传调控） Thorax。2019年6月；74(6):579-591。
^[4] 有关Movantik^®（naloxegol）的完整处方信息，请访问：www.Movantik.com。
^[5] 有关Talicia^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福丁）的完整处方信息，请访问：www.Talicia.com。
^[6] 有关Aemcolo^®（利福霉素）的完整处方信息，请访问：www.Aemcolo.com。