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以色列特拉维夫和美国北卡罗来纳州罗利2020年12月24日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下称“RedHill”或“公司”）今天宣布，在经过独立数据和安全监管委员会（DSMB）的二次安全性评估后，口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]治疗重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究获得继续进行的一致建议。DSMB的建议基于完成14天治疗的首批155名患者安全性数据的非盲态分析。
“这项关于继续进行重症新冠肺炎患者使用opaganib的全球2/3期研究的DSMB再度一致建议确认了opaganib的安全性，并意味着我们能够继续侧重于尽快完成这项研究的患者招募，预计将在2021年1季度获得顶线数据。如果成功，我们预计将在同一季度提交后续的全球应急使用申请，”RedHill医学总监Mark L. Levitt博士表示。
由270名患者参与的重症新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究（NCT04467840）的招募工作已完成超过60%，并且进展顺利，预计将在2021年1季度获得顶线数据。这项研究以疗效评价为重点和目标。DSMB将在接下来的几周进行预先安排的非盲态无效性中期分析，评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。
使用opaganib（NCT04414618）的美国平行2期研究已完成全部40名受试者的招募，预计在年底前将获得顶线数据。这项研究并不针对疗效，而是关注安全性评价和初步疗效信号的潜在识别。
Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，具有经临床前证明的三重作用机制，可抑制病毒复制，降低超免疫炎症反应并减少ARDS相关的血栓形成（血凝块） -- 新冠肺炎的危险并发症，从而实际上对新冠肺炎疾病的成因和结果起作用。Opaganib的标靶是在病毒复制中涉及的人体宿主细胞成分，具有可以最大程度地降低病毒突变产生耐药反应的可能性。
