- 100%重症保护效力
- 英国试验最终分析证实对原始新冠病毒株的有效率为96%
- 英国和南非确认对变种病毒株有效
马里兰州盖瑟斯堡2021年3月12日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）是一家致力于开发新一代严重传染病疫苗的生物技术公司。该公司今日宣布，其候选疫苗NVX–CoV2373在英国进行的关键性3期试验结果表明，疫苗对原始新冠病毒株所致轻症、中症和重症的最终有效性为96.4%。同时，Novavax还宣布了该公司在南非进行的2b期临床试验的完整分析结果，亦即在绝大多数毒株为B1.351逃逸变体的地区，对HIV阴性受试者的有效性为55.4%。在这两项试验中，NVX-CoV2373证明对重症（包括所有住院和死亡）保护效力达100%。这两项研究均符合统计学成功标准。今日发布的最终分析结果是以2021年1月公布的成功中期结果为基础，同时也大大增加了新冠肺炎病例统计能力。
“分析数据表明NVX-CoV2373不仅能够对最严重疾病产生全面保护，而且还显著地减少了两项试验中的轻症和中症疾病，这令我们深受鼓舞。重要的是，这两项研究均证实了NVX-CoV2373对变异毒株的有效性，”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示，“今天标志世界卫生组织正式宣布新冠疫情一周年，借助这些数据，我们更有动力推进疫苗发展，使之成为结束新冠疫情所致痛苦的潜在武器。”
英国3期试验
这项研究招募了超过1.5万名年龄在18岁至84岁之间的参与者，其中27%年龄在65岁以上。英国第3期临床试验的主要终点是基于基线血清阴性（针对SARS-CoV-2）成年参与者在接种第二针后至少7天首次出现经核酸检测确诊的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。
对原始病毒株的有效性为96.4%（95% CI：73.8，99.5），对英国出现的B.1.1.7/501Y.V1变体的有效性为86.3%（95% CI：71.3，93.5）（事后分析）。主要疗效终点表明，总体疫苗有效率为79.7%（95% CI：80.2，94.6）。共观察106例，其中疫苗组10例，安慰剂组96例。NVX-CoV2373对重症有效：在研究中，共观察到5例1重症，均发生在安慰剂组。5例重症中，4例由B.1.1.7/501Y.V1变体造成。第1次注射疫苗后14天，疫苗有效率为83.4%（95% CI:73.6，89.5）。
在65岁及以上年龄的志愿者中，共观察到10例新冠肺炎病例，其中90%发生在安慰剂组。老年人是受新冠肺炎影响最严重的群体之一，容易出现并发症。
Novavax预计，这些数据将作为提交全球各监管机构以获批准的基础。
南非2b期试验
南非试验是一项随机、观察者单盲、安慰剂对照的NVX-CoV2373 2b期临床试验。第一组队列评估疫苗在大约2665名健康成人中的有效性、安全性和免疫原性。第二组队列评估疫苗在大约240名病情稳定、HIV阳性成年人中的安全性和免疫原性。
对于疫苗在147例PCR阳性病例（疫苗组51例，安慰剂组96例）中的有效性进行的全面分析表明，yNVX-CoV2373对主要变种病毒株的总体有效率为48.6%（95% CI：28.4，63.1）。有效率分析期间传播的绝大多数病例均是由于南非流传的B.1.351/501Y.V2变种毒株造成。试验中观察到的5例重症均发生在安慰剂组。在HIV阴性参与者中，观察到的有效率为55.4%（95% CI：35.9。68.9）。完整分析表明，疫苗产生的保护作用在第一次注射后第14天开始出现（42.7%，CI：25.0，56.3），尽管在第二次注射后第7天观察到疫苗有效性提高的情况（该项研究的主要终点）。
此前报告的从研究开始到第60天的初步分析表明，先前感染新冠肺炎原始毒株可能不能完全防止随后感染主要在南非流行的变种毒株。然而，对南非试验的完整分析表明，先前接触新冠肺炎原始毒株可能会有后期保护作用。在安慰剂受试者中，90天时，基线血清阴性参与者的患病率为7.9%，基线血清阳性参与者的患病率为4.4%。
在英国和南非的试验中，相关分析均表明疫苗耐受性良好，35天时重度、严重（SAE）和就诊不良事件水平很低，疫苗组和安慰剂组结果相当。
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