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美国马里兰州盖瑟斯堡市2021年6月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克代码：NVAX）今日宣布，基于重组纳米颗粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373表现出对中重度感染100%预防作用，总体疗效为90.4%，并满足PREVENT-19关键3期试验的主要终点。该研究在美国和墨西哥的119个研究中心招募了29,960名参与者，评估疗效、安全性和免疫原性，重点招募受疾病影响最大的社区和群体中的代表性人群。
“如今，Novavax朝着满足全球对新冠肺炎疫苗的关键和持续需求迈进了一步。这些临床结果证实，NVX-CoV2373非常有效，可提供全面保护，防止中度和重症新冠病毒感染，”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示。“Novavax继续以高度的紧迫感完成监管机构审批，并在广为人知和成熟的平台上，提供给世界范围内亟需疫苗的人群。”
公司计划在三季度申请监管授权，完成满足化学、制造和控制（CMC）要求所需的过程鉴定和化验验证的最后阶段。在获得监管机构批准后，Novavax有望在三季度末达到每月1亿剂的生产能力，并在2021年四季度末达到每月1.5亿剂。
Novavax研发总裁Gregory M. Glenn医学博士表示：“PROTECT-19证实了NVX-CoV2373具有令人放心的耐受性和安全性。“这些数据显示出一致的高水平效力，并再次肯定了疫苗在病毒基因进化过程中预防新冠肺炎的能力。我们的疫苗将是解决新冠肺炎问题的关键部分，衷心感谢使这项研究成为可能的研究参与者和试验人员，以及我们的支持者，包括美国政府。"
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结果：在传播的毒株中具有一致的高有效性
在安慰剂对照、随机2:1的观察者盲法研究中，NVX-CoV2373显示出90.4%的总体有效性（95%置信区间：82.9，94.6），达到其主要终点。观察了77例病例：安慰剂组63例，疫苗组14例。疫苗组中观察到的所有病例都是试验方案中定义的轻度病例。观察到10例中度病例和4例重度病例，均在安慰剂组，疫苗对中度或重度感染的有效性为100%（95%置信区间：87.0，100）。
有效性终点来自2021年1月25日至4月30日期间，在这一时期，最初在英国发现的Alpha（B.1.1.7）变异株成为美国的主要菌株。其他菌株，包括在PREVENT-19终点应计窗口期间，需关注变异株（VoI）也呈上升趋势。点击此处了解CDC对变异株的定义。
77个病例中的54个可获得测序数据。PREVENT-19达到关键的次要终点，证明对未考虑的VoC/VoI变异株有100%的有效性（95%置信区间：80.8，100）。在测序的病例中，35例（65%）为VoC，9例（17%）为VoI，10例（19%）为其他变异株。VoC/VoI占病例的82%，疫苗有效性为93.2%（95%置信区间：83.9，97.1），实现了研究的关键探索性终点。38例VoC/VoI病例属于安慰剂组，6例属于疫苗组。
NVX-CoV2373也显示出在“高风险”人群（定义为65岁以上、65岁以下伴有某些共病或生活环境经常暴露于新冠肺炎）中也显示出成功：疫苗有效性达91.0%（95%置信区间：83.6，95.0），安慰剂组为62例新冠肺炎病例，疫苗组为13例新冠肺炎病例。
结果：重申良好的安全性
来自PREVENT-19的初步安全数据显示，疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。没有超过1%的参与者报告单个不良事件。在注射1剂和2剂后7天评估抗原性时，最常见的局部症状是注射部位疼痛和压痛（一般为轻度至中度），持续时间在3天以内。最常见的全身症状包括疲劳、头痛和肌肉疼痛，持续不到2天。
研究终点
PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95%置信区间>30%的下限。
随着更多数据的获得，Novavax预计将分享PREVENT-19试验结果的更多细节。对试验的进一步分析正在进行中，将通过预印本服务器共享，并提交给同行评审期刊发表。
PREVENT-19的安慰剂对照部分继续在12岁至18岁以下的青少年中进行，最近完成了2,248名参与者的登记。
变异病毒株
CDC已将待观察变异株（VoI）定义为具有基因标记的变异体，这些变异与受体结合的变化、针对先前感染或疫苗接种产生的抗体的中和作用降低，或预测的传染性或疾病严重程度的增加有关。"需关注变异株（VoC）是指，有证据表明具有较高传染性、更容易引发重症、显著降低先前感染或疫苗接种期间产生的抗体中和作用、降低治疗或疫苗效力或导致诊断检测失败的变异毒株。
关于PREVENT-19
PREVENT-19（PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19，PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax 试验 | COVID-19）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，旨在美国和墨西哥119个研究中心的29,960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™的疗效、安全性和免疫原性，并与安慰剂进行对照。
PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（美国卫生和公众服务部（HHS）准备和响应助理秘书长办公室下属），以及美国国立卫生研究院（NIH）下属美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)。根据国防部的一项协议，BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。
电话会议
Novavax将于美国东部时间今天上午8:30举行电话会议。电话会议的拨入号码是(866) 652-5200（国内）或(412) 317-6060（国际）。与会者将收到加入Novavax, Inc.电话会议的邀请。电话会议的重播将从2021年6月14日东部时间下午7:30开始， 到2021年6月21日 东部时间晚上11:59结束。若要通过电话访问重播，请拨打(877) 344-7529（国内）或(412) 317-0088，密码为10157478。
也可以在Novavax网站novavax.com/events访问电话会议的网络广播。在2021年9月14日之前，Novavax网站将提供网络广播的重播。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中，NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合，并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中，它通常具有良好的耐受性，并产生了可靠的抗体反应。
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估，一项试验在英国进行（结果表明对原始病毒株的有效性为96.4%，对B.1.1.7（Alpha）有效性为86.3%，总体有效性为89.7%），而PREVENT-19试验则于2020年12月在美国和墨西哥进行。2020年8月份开始的两项现有2期研究也对NVX-CoV2373进行测试：在南非进行的2b期试验（证明对HIV阴性参与者的总体有效性为55%，对B.1.351（Beta）变异株的有效性为48.6%）和在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的温度下冷藏，允许使用现有疫苗供应链渠道进行分发。它以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）是一家生物技术公司，旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米疫苗，其在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标，并会提前提交监管机构审批。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。
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前瞻性陈述
本文中与Novavax的未来以及其疫苗和佐剂产品的持续开发有关的陈述均为前瞻性陈述。Novavax谨此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括在向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《Novavax年度报告》中“风险因素”标题下确定的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（具体详情见sec.gov），以讨论相关文件内容以及其他风险和不确定因素。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，我们概不承担更新或修订这些陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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