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马里兰州盖瑟斯堡2022年4月1日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码： NVAX）今天宣布提交其在欧盟（EU）将Nuvaxovid™新冠疫苗（含佐剂重组疫苗）的附条件上市授权（CMA）扩展到12-17岁青少年的申请。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“我们看到欧洲各地的新冠肺炎病例仍在激增，因而认识到必须提高疫苗接种率，尤其是提高儿科人群的接种率。我们期待着欧洲药品管理局做出决定，并坚信疫苗选择多元化的益处。”
提交的资料包括从进行中的PREVENT-19儿科扩展研究所得到的临床数据，这是一项在美国73个研究中心对2247名12-17岁青少年进行的关键性3期试验，旨在评估Novavax新冠疫苗的安全性、效力（免疫原性）和有效性。这种又被称为NVX-CoV2373的疫苗在试验中达到了其主要有效性终点，并且在德尔塔变异株还是美国主要传播毒株时显示出80%的总体效力。
此外，来自PREVENT-19儿科扩展研究的初步安全数据显示，疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡，且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后，局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。
此次申请建立在Novavax将其新冠疫苗授权扩展到更年轻人群的工作上。印度药品监督总局最近批准了紧急情况下NVX-CoV2373在印度12-17岁青少年的受限使用。Novavax在韩国的许可方SK bioscience最近还向韩国食品和药物安全部提交了疫苗青少年授权监管申请。Novavax预计将在2022年第二季度开始向全球其他监管机构滚动提交该年龄组监管申请，并在全球范围内开展更多评估更低年龄组的研究。
欧盟委员会于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，以预防18岁及以上人群感染新冠肺炎。Nuvaxovid疫苗在随后不久开始向欧盟成员国发货。如需了解Nuvaxovid的更多信息，请访问下列网站：
Nuvaxovid™在欧盟的授权使用
欧洲委员会已授予Nuvaxovid™新冠疫苗（含佐剂重组疫苗）附条件上市授权，用于主动免疫接种，以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
在美国的授权
NVX-CoV2373尚未获准在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国FDA的批准。
重要安全信息
如需了解更多安全信息，包括包装说明书所载的产品特性概述全文，请访问www.NovavaxCovidVaccine.com。
有关此种药物的信息，请访问欧洲药品管理局网站。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。
PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名18周岁及以上参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布。
在英国进行的一项有1.4万余名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已在NEJM发表。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。
关于Novavax
诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外，该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠疫苗，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选疫苗NanoFlu。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
如需了解更多信息，请访问www.novavax.com并通过Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook与我们联系。
前瞻性陈述
以下声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来；运营计划和前景；合作伙伴关系；临床试验结果的时间点；NVX-CoV2373的持续开发（包括在2022年第二季度启动儿科研究的计划）；其对新冠肺炎-季节性流感候选疫苗的研究；未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括Novavax关于以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划；NVX-CoV2373用于青少年的全球额外授权；Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围；以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果之间出现重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析”部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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