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马里兰州盖瑟斯堡2022年7月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今天宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂 （NVX-CoV2373）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防18岁及以上个体因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒疾病（COVID-19）。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："今天FDA对我们新冠疫苗的紧急使用授权为美国提供了第一种基于蛋白质的新冠疫苗。这项授权反映了我们新冠疫苗的有效性和安全性数据的实力，并凸显出在疫情持续肆虐时为美国人提供另一种疫苗选项的迫切需求。"
新冠肺炎预防网络PREVENT-19试验联合负责人、疫苗开发和全球健康中心临床研究副主任、马里兰州大学医学院儿科教授Karen kotloff博士表示："美国的患者和医疗提供商现在可以获得一种基于蛋白质的新冠疫苗，其数据证明了疫苗的有效性、安全性和耐受性。在我们的疫苗接种组合中提供更多的疫苗技术和选项，包括那些建立在多年成功使用基础上的技术，有望有助于提高我国的疫苗接种率。"
FDA EUA建立在关键性3期临床试验PREVENT-19的数据，该临床试验在美国和墨西哥招募了约3万名年龄为18岁及以上的参与者。在该试验中，Novavax新冠疫苗佐剂显示出90.4%的有效性（95%置信区间[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64岁的参与者中，任何剂量的Novavax新冠疫苗佐剂接种后征集到的不良反应（AR）是注射部位疼痛/压痛（82.2%）、疲劳/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（25.4%）、恶心/呕吐（15.6%）、注射部位泛红（7.0%），注射部位肿胀（6.3%）和发热（6.0%）。在65岁及65岁以上的参与者中，任何剂量的Novavax新冠疫苗佐剂接种后征集到的AR是注射部位疼痛/压痛（63.4%）、疲劳/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、头痛（29.2%）、关节疼痛（15.4%）、恶心/呕吐（7.3%）、注射部位肿胀（5.3%）、注射部位泛红（4.8%）和发热（2.0%）。
Novavax新冠疫苗佐剂已从印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）发运，该研究所按产量计算是全球最大的疫苗制造商之一，目前疫苗制剂已抵达美国。 下一步是获取疾病控制和预防中心（CDC ）的使用政策建议。
本周早些时候，美国卫生和公众服务部（HHS）与国防部合作，宣布了一项协议 ，即确保初始获取320万剂的Novavax新冠疫苗佐剂。这些疫苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦制药合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。
除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫苗已获得世界上多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会（EC）和世界卫生组织（WHO）的紧急用途清单，批准将其用于18岁及以上的个人。
根据#MCDC2011-001合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部、备灾和应变事务助理国务卿办公室、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）。
在美国使用Novavax新冠疫苗佐剂 Novavax新冠疫苗佐剂尚未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），可为18岁及以上的个体提供两剂主要系列以预防2019新冠病毒（COVID-19）。
本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。
授权使用 Novavax新冠疫苗佐剂的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防18岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌症 不得为对Novavax新冠疫苗佐剂的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠疫苗佐剂。
警告和预防措施 急性过敏反应管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐剂接种后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。监测Novavax新冠疫苗佐剂接种者，根据疾病控制中心（CDC）和预防指南对受试者发生的即时不良反应进行监测。
心肌炎和心包炎： 临床试验数据为Novavax新冠疫苗佐剂接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。
晕厥（晕倒）：可能因注射疫苗的给药发生。应制定程序，以避免因晕倒而造成的伤害。
免疫能力的改变：免疫受损的人，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠疫苗佐剂的免疫反应。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐剂可能无法保护所有疫苗接种者。
不良反应 临床试验在接种Novavax新冠疫苗佐剂后报告的不良反应包括注射部位疼痛/压痛、疲劳/乏力、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心/呕吐、注射部位泛红、注射部位肿胀、发热、发冷、注射部位瘙痒、超敏反应、淋巴结病变相关的反应、心肌炎症和心包炎。
接种Novavax新冠疫苗佐剂之后在临床试验之外报告了心肌炎、心包炎和过敏反应。
随着Novavax新冠疫苗的广泛使用，可能会出现更多严重的不良反应，其中有些不良反应比较明显。
报告不良事件和疫苗管理错误 联邦新冠疫苗接种计划登记的疫苗接种提供商负责向疫苗不良事件报告系统（VAERS）强制性报告以下内容：
在线完成并向VAERS提交报告：https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需进一步协助向VAERS报告，请致电：1-800-822-7967。报告的描述部分中应包括"Novavax新冠疫苗佐剂EUA"字样。
在可行情况下，使用以下联系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，从而向Novavax, Inc.报告不良事件。网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。
请点击查看Novavax新冠疫苗佐剂情况说明书中的医疗保健提供商疫苗接种（疫苗提供商）和EUA完整处方信息。
关于NVX-CoV2373（Novavax新冠肺炎疫苗佐剂） NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
PREVENT-19试验的NVX-CoV2373得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于HHS主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。根据另一项协议，国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室也将提供高达4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373获得CDC建议。Novavax和美国政府将确定任何额外NVX-CoV 2373疫苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫苗和其他潜在制剂的额外美国采购。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商之一。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于Matrix-M™佐剂 Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司新冠疫苗NVX-CoV2373已经获得全球多个监管机构的授权，包括美国、欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受世界上多个监管机构的审查，包括用于其他适应症和人群，如用于青少年和作为加强疫苗使用。除了其新冠疫苗外，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验，以评估一种冠状病毒-季节性流感的联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及该公司的试验性四价流感候选疫苗，而且还在评估一种基于奥密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一种基于奥密克戎的二价/原始毒株疫苗。这些候选疫苗均含有Novavax医药专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
如需了解更多信息，请访问 www.novavax.com ，或通过LinkedIn与我们联系。
*NanoFlu确定了由Novavax医药生产的一种重组血凝素（HA）蛋白纳米颗粒流感候选疫苗。在2019年至2020年流感季节开展的对照3期试验中，对这一临床实验候选疫苗进行了评估。
前瞻性陈述 以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373和持续开发（包括一种基于奥密克戎毒株的疫苗、基于二价奥密克戎/原毒株疫苗、一种新冠肺炎-季节性流感研究候选疫苗）、未来监管备案和行动的时间和结果（包括疾病控制和预防中心的潜在性政策建议）、Novavax以全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作为加强者的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率，以及NVX-CoV2373的预期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；进行临床试验时未曾预料的各种挑战或延误；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax医药寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax医药已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的10-K表年度报告及其后续10-Q表季报中"风险因素"和"管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
联系人：
投资者 Alex Delacroix | 240-268-2022
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媒体 Ali Chartan或Giovanna Chandler | 202-709-5563
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