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马里兰州盖瑟斯堡2022年3月24日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，简称“SII”）今天宣布，印度药品监管总局（DCGI）已向Novavax公司的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可（EUA），用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373，由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售，是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“鉴于我们的数据在这一人群中显示出的有效性和安全性，我们对首次获得针对青少年人群的使用授权感到自豪，我们的新冠疫苗将为印度12岁及以上的个人提供一种基于蛋白质的替代疫苗选择。希望我们针对青少年人群获得的这项新冠疫苗授权成为全球范围内更多此类授权的开端，让广大家庭能够获得数十年来其他疫苗开发所使用且已得到充分了解的平台上研发的又一种疫苗选择。”
在共计460名12岁以上（含）18岁以下印度青少年中进行了一项观察者盲法、随机、对照2/3期研究，以评估Covovax的安全性和免疫原性。该研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，数据还表明，Covovax在12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授权也参考了目前正在美国12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19关键性3期儿科扩展试验，其结果已于2月公布。
印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度获得针对12岁及以上青少年人群的授权标志着我们在印度各地和中低收入国家（LMIC）加强免疫工作的一个重要里程碑。能够为我们国家的青少年提供一种具有良好安全性的基于蛋白质的新冠疫苗，我们感到非常自豪。”
Covovax是第四种获DCGI授予EUA用于12岁及以上青少年的疫苗。Covovax在12岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定；但目前正在进行研究，以评估Covovax在印度7岁以上（含）12岁以下和2岁以上（含）7岁以下年龄组中的安全性和免疫原性。
DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18岁及以上人群。此外，Covovax还被列入了世界卫生组织紧急使用清单（EUL），并获得了印度尼西亚、 菲律宾和孟加拉国的EUA授权。如需了解Covovax的更多信息，请访问下列网站：
Novavax新冠疫苗在印度获得使用授权
印度药品监管总局（DCGI）批准在紧急情况下有限使用Covovax进行主动免疫，以预防12周岁及以上个体由SARS-CoV-2引发的新冠肺炎。
美国授权
NVX-CoV2373尚未被美国FDA批准在美国使用。
重要安全信息
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估。
PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名18周岁及以上参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布。
在英国进行的一项有1.4万余名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已公布于NEJM。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，已证明有效且耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外，该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠疫苗，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选疫苗NanoFlu。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
如需了解更多信息，请访问www.novavax.com并通过Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook与我们联系。
关于印度血清研究所 有限公司
按全球生产和销售的剂数计算（超过15亿剂），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多达170个国家/地区提供世界上最便宜并且经世卫组织认可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在为全世界生产包括疫苗在内拯救生命的生物医学药物。凭借对全球健康的坚定承诺，通过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗等新型疫苗的价格，研究所瞄准了越来越多的目标。SII通过其位于浦那曼贾里的装备最为先进的多功能生产设施，为印度带来了世界级的技术；与Zipline和政府机构合作，为急诊医疗和重症监护带来改观，此外还引领了抗击新冠疫情的疫苗开发竞赛。
前瞻性陈述
以下声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373和新冠肺炎-季节性流感候选疫苗NanoFlu的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括Novavax关于以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、NVX-CoV2373用于青少年的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果之间出现重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析”部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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