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马里兰州盖瑟斯堡2023年2月13日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，今天宣布修改其与美国卫生与公众服务部(HHS)的现有协议，与国防部合作，提供多达150万剂Novavax新冠佐剂疫苗(NVX-CoV2373)。 该协议将保持美国公众获得Novavax疫苗的机会，并支持开发更小剂量的小瓶、符合美国食品和药物管理局(FDA)建议的菌株选择以及向商业市场的平稳过渡。
Novavax总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示："该协议承认需要为美国人民提供多样化的新冠疫苗组合，并强调了Novavax与美国政府合作以确保持续获得基于蛋白质的选择作为公共卫生措施一部分的重要性。 我们期待继续与美国政府合作开发我们的新冠疫苗，以满足FDA和我们的商业客户对即将到来的2023/2024年疫苗接种活动的要求。"
该合同将支持美国政府的的持续努力，向各州、司法管辖区、联邦药房合作伙伴以及获得联邦认证的健康中心免费提供Novavax基于蛋白质的疫苗。
Novavax新冠佐剂疫苗已获得美国FDA的紧急使用授权，用于在 18岁及以上的成年人和 12至17的青少年中作为主要系列预防新冠，以及无法获得FDA授权的mRNA 双价新冠加强疫苗或临床上不适合的18岁及以上个人，在使用授权或批准的新冠疫苗完成初次疫苗接种后至少六个月，作为第一次加强针，以及选择接种Novavax新冠佐剂疫苗的18岁及以上个人，否则他们将不会接受新冠疫苗加强针。
该合同通过国防部化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室，由HHS、战略准备和响应管理局以及生物医学高级研究与开发局先前分配的联邦资金提供支持，合同号为W15QKN -16-9-1002，项目编号为MCDC2011-001。
在美国使用Novavax新冠佐剂疫苗
Novavax新冠佐剂疫苗尚未获得美国FDA的批准或许可，但已根据紧急使用授权(EUA)获得FDA的紧急使用授权，以作为12岁及以上个体中预防新冠肺炎(COVID-19)的主要系列。 Novavax新冠佐剂疫苗还被授权在完成授权或批准的新冠疫苗的初次接种后至少6个月，为那些无法获得FDA授权的mRNA二价新冠加强疫苗的18岁及以上个人提供第一次加强针，以及选择接种Novavax新冠佐剂疫苗的18岁及以上个人，因为否则他们就不会接受新冠疫苗加强针。
本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。
授权使用
Novavax新冠佐剂疫苗经紧急使用授权(EUA)授权使用，以提供两剂初级系列的主动免疫，以预防12岁及以上个体中由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的新冠肺炎(COVID-19)。 Novavax新冠佐剂疫苗还被授权在完成授权或批准的新冠疫苗的初次接种后至少6个月，为那些无法获得FDA授权的mRNA二价新冠加强疫苗的18岁及以上个人提供第一剂加强针，以及选择接种Novavax新冠佐剂疫苗的18岁及以上人士，因为否则他们就不会接受新冠疫苗加强针。
重要安全信息： 禁忌症：
不要给已知对Novavax新冠疫苗的任何成分有严重过敏反应史的个人使用 Novavax新冠佐剂疫苗。
警告和注意事项 急性过敏反应的管理：如果在接种Novavax新冠佐剂疫苗后发生急性过敏反应，则必须立即采取适当的药物治疗来应对即时过敏反应。 根据疾病控制中心(CDC)和预防指南，监测Novavax新冠佐剂疫苗接受者是否发生即时不良反应。
心肌炎和心包炎：临床试验数据提供了接种Novavax新冠佐剂疫苗后心肌炎和心包炎风险增加的证据（参见完整的EUA处方信息）。 CDC公布了接种疫苗后与心肌炎和心包炎相关的注意事项，包括对有心肌炎或心包炎病史的个体进行疫苗接种(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
晕厥（昏厥）：可能与接种注射型疫苗有关。 应制定程序，以避免因晕倒而造成伤害。
免疫能力改变：免疫功能低下人士（包括接受免疫抑制剂治疗的个人）可能对Novavax新冠佐剂疫苗的免疫反应减弱。
疫苗有效性的局限： Novavax新冠佐剂疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。
不良反应：
在临床试验中报告的Novavax新冠疫苗接种后的不良反应包括注射部位疼痛/压痛、疲劳/不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心/呕吐、注射部位发红、注射部位肿胀、发热、寒战、注射部位瘙痒、超敏反应、淋巴结病相关反应、心肌炎和心包炎。
在临床试验之外接种Novavax新冠疫苗后，已有心肌炎、心包炎、过敏反应、感觉异常和感觉减退的报告。
随着Novavax新冠佐剂疫苗的更广泛使用，其他不良反应（其中一些可能很严重）可能会变得明显。
报告不良事件和疫苗接种错误：
参加联邦新冠疫苗接种计划的疫苗接种提供者负责向疫苗不良事件报告系统(VAERS)强制报告以下内容：
在线完成并向VAERS提交报告：如需关于向VAERS报告方面的进一步协助，请致电1-800-822-7967。 报告的描述部分应包含"Novavax新冠佐剂疫苗EUA"等字样。
在可行的范围内，请使用以下联系信息或通过提供VAERS表格副本向Novavax, Inc.报告不良事件。 网站： www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
请单击查看面向接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的Novavax新冠佐剂疫苗情况说明书和EUA完整处方信息。
请点击查看面向收件人和看护者的情况说明书。
关于NVX-CoV2373（Novavax的新冠疫苗，佐剂）
Novavax新冠佐剂疫苗是一种基于蛋白质的疫苗，由SARS-CoV-2的第一株基因序列设计而成，该病毒会导致新冠。 该疫苗采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产，以产生源自冠状病毒刺突蛋白的抗原，并与Novavax获得专利的皂苷基Matrix-M™佐剂配制而成，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。 该疫苗含有纯化的蛋白抗原，既不能复制，也不能引起新冠。
该疫苗以即用液体配方包装，并在2°-8°C下储存，可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。 疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立其疫苗的生产、商业化和分销合作伙伴关系。 现有授权利用了Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，印度血清研究所是全球产量最大的疫苗制造商。 随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于Matrix-M™佐剂：
Novavax已获得专利的皂苷基Matrix-M佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，以增强免疫反应，证明能够发挥有效且耐受性良好的作用。
关于Novavax：
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进提升全球健康水平。 该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。 Novavax新冠疫苗已获得全球多家监管机构的授权，包括美国FDA、欧盟委员会和世界卫生组织。 该疫苗目前正在接受世界上多个监管机构的审查，包括用于其他适应症和人群，如用于青少年和作为加强疫苗使用。 除了新冠疫苗外，Novavax目前还在评估其新冠-流感联合(CIC)候选疫苗、四价流感研究候选疫苗和基于奥米克戎菌株的疫苗(NVX-CoV2515)，以及基于奥米克戎/原始菌株的二价形式疫苗。 这些候选疫苗结合了Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如需了解更多信息，请访问 www.novavax.com，或通过 LinkedIn 联系我们。
前瞻性陈述：
此处陈述与Novavax的未来、其运营计划和前景、其合作伙伴关系、美国政府后续订购额外剂量的NVX-CoV2373和其他潜在制剂的可能性、NVX-CoV2373的持续开发、NVX-CoV2515和基于奥米克戎/原始菌株的二价疫苗、CIC候选疫苗、四价流感研究候选疫苗，未来监管文件和行动的范围、时间和结果，包括Novavax补充现有授权的计划，来自Novavax全球供应链中额外生产基地的数据，NVX-CoV2373在成人和青少年中使用的额外全球授权，以及作为加强针，Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、增加疫苗接种方面的潜在影响和范围、控制大流行和保护人群、效力、安全性、预期用途，以及NVX-CoV2373和CIC候选疫苗的预期管理均为前瞻性陈述。 Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。 这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴一起满足各种安全、效力和产品特性要求的挑战，包括满足适用的监管部门要求所需的与工艺资格和分析验证有关的挑战；获得稀缺原材料和用品方面的困难；影响Novavax寻求规划中监管审批路径能力的资源限制（包括人力资本和制造能力等方面）；在进行临床试验时出现意外挑战或延误；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议中的合同要求的挑战；以及Novavax截至2021年12月31日年度的10-K表格年度报告和随后提交给证券交易委员会(SEC)的10-Q表格季度报告中的"风险因素"和"管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析"部分确定的其他风险因素。 我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。 我们鼓励您阅读我们向SEC提交的文件，请访问 www.sec.gov 和 www.novavax.com，以讨论这些以及其他风险和不确定性。 本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。 我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。 投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。
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