美国FDA授予Novavax疫苗加强针EUA

Novavax, Inc.

2022-10-21 19:34 8100

马里兰州盖瑟斯堡2022年10月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今日宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂（NVX-CoV2373）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予紧急使用授权（EUA），在完成经授权或获批新冠肺炎疫苗初次接种后至少六个月，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合FDA授权mRNA双价新冠肺炎加强针疫苗的个人，以及选择接受Novavax新冠肺炎疫苗作为佐剂的18周岁及以上的个人（否则，他们就不接受接种新冠肺炎疫苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："美国现在可以获得Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂），这是第一种基于蛋白质的疫苗加强针。根据CDC的数据，近50%接受其主要系列疫苗的成年人尚未接种第一剂次加强针。提供另一种疫苗选择可能有助于提高这些成年人接种新冠肺炎加强针的比例。"

FDA授予EUA的决定基于来自3期Prevent-19临床试验和英国赞助的COV-BOOST试验的数据。在3期试验中，为年满18周岁的部分成年参与者接种单剂次Novavax新冠肺炎疫苗加强针（加佐剂），时间是在他们完成初次接种大约8个月或11个月后。接种加强针后，抗体水平相对于强化前有显著增加，高于3期试验中采用保护措施所达到的水平。相比于在8个月或11个月时未接种加强针，中和抗体水平增加了27至34倍。在COV-BOOST试验中，Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）若在使用其他授权的新冠肺炎疫苗（异源加强）进行初始接种后，作为第三剂使用，抗体滴度将会增加。

在试验中，接种加强针后，局部和系统性反应的中位数持续时间约为2天。3级或以上事件的发生率仍相对较低。反应原性事件的安全报告显示，所有接种三剂Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的发病率均有所增加，因为通常会看到免疫原性增加。在18周岁以上的参与者中，接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）加强针剂次后的征集性不良反应是注射部位疼痛/压痛（81.1%）、疲劳/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（30.3%）、恶心/呕吐（14.7%）、注射部位肿胀（8.4%）、注射部位泛红（6.3%）和发热（6.3%）。

针对该疫苗的下一步措施是获取疾病控制与预防中心（CDC）将该疫苗作为首剂加强针的使用政策建议。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）剂次只需完成最后这一步，就可以在美国使用，相关信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫苗还可作为加强针供欧盟、日本、澳大利亚、新西兰、瑞士和以色列的18周岁及以上成年人接种。此外，一些国家还提出各种政策建议，允许使用该疫苗作为异源或同源加强针剂次。在美国，FDA已于7月授予EUA，用于接种两剂初次疫苗的18周岁及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周岁的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建议将该疫苗作为这两个年龄组初次接种使用。

根据MCDC2011-001编号合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部（HHS）、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）。

在美国使用Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂） Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），该疫苗可为12周岁及以上个人提供初次接种以预防2019新冠病毒（COVID-19）。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）也获得授权，在初次完全接种经授权或获批准的新冠肺炎疫苗至少六个月后，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合接种FDA授权mRNA双价新冠肺炎疫苗加强针的个人，以及选择接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的18周岁及以上的个人（不然，他们就不会接种新冠肺炎疫苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。

授权使用 Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，提供两剂初次接种以实现主动免疫系列，以预防12周岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）也获得授权，在初次完全接种经授权或获批准的新冠肺炎疫苗至少六个月后，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合接种FDA授权mRNA双价新冠肺炎疫苗加强针的个人，以及选择接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的18周岁及以上的个人（不然，他们就不会接种新冠肺炎疫苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

重要安全信息

禁忌症 不得为对Novavax新冠疫苗佐剂的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠疫苗佐剂。

警告和预防措施 急性过敏反应管理：如在接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。根据美国疾病控制中心（CDC）和预防指南，监测Novavax新冠佐剂疫苗接种者发生的即时不良反应。
心肌炎和心包炎：临床试验数据为Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。CDC公布了疫苗接种后与心肌炎和心包炎相关的考虑因素，包括有心肌炎或心包炎病史的个体的疫苗接种情况（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis）。
晕厥（昏厥）：可能与接种注射型疫苗有关。应制定保护程序，以免因昏厥而造成的伤害。
免疫能力改变：免疫功能低下人士，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的免疫应答。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）可能无法保护所有疫苗接种者。