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积极的最新2期结果显示，诺瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感组合、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫苗表现出强大的免疫反应
马里兰州盖瑟斯堡2023年5月9日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX），一家利用其新型Matrix-M™佐剂推进蛋白重组疫苗的国际制药公司，今天宣布，其新冠肺炎流感联合疫苗（CIC）、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫苗都显示出令人放心的初步安全性，以及媲美单个诺瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫苗候选疫苗或授权流感疫苗对照产品的反应原性。 此外，所有三种疫苗都显示出初步可靠的免疫反应。
试验主要终点评估了CIC候选疫苗和四价流感候选疫苗的不同配方与Fluad®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)以及高剂量新冠肺炎候选疫苗相比，对于50至80岁成年人的安全性。 所有三种候选疫苗均含有Novavax的专利Matrix-M佐剂，并显示出令人放心的初步安全性和反应原性，可与Fluad和Fluzone HD相媲美。 随着佐剂或抗原剂量的增加，反应原性保持正向一致性。
在所有组中，没有特别关注的不良事件(AE)，没有潜在的免疫介导的医疗状况，也没有与治疗相关的严重AE。 所有组别的非征集AE发生率不超过25%，并且与老年人群的诊断结果一致。 局部和全身症状大多为轻度和中度，发生率与Fluad和Fluzone HD相当。
Novavax研发总裁Filip Dubovsky说："反应原性结果支持我们之前的观察，即这项技术非常适合联合疫苗，因为可以在不影响耐受性的情况下整合大量抗原。 我们观察到的免疫反应足够强劲，我们今天分享的数据显着增加了三期试验取得成功的可能性。"
CIC候选疫苗达到了与Novavax的原型COVID疫苗(NVX-CoV2373)相当的免疫球蛋白G (IgG)和中和水平。 此外，几种组合配方制剂对SARS-CoV-2和四种同源流感毒株均产生了免疫反应，这与对照疫苗相当，支持对它们优先开展高级开发。 所有四种毒株的独立流感候选疫苗均实现了具有统计学意义的血凝抑制(HAI)抗体反应，相比Flaud高出了31%至56%。 相比Fluzone HD，对于A毒株的中和抗体滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，对于B毒株的滴度则在统计上bbuxiangshangxia不相上下。
最高剂量的独立COVID候选疫苗实现了具有统计学意义的抗S IgG和中和反应，比Novavax的原型COVID疫苗高出约30%，同时保持与当前授权剂量水平的Nuvaxovid相当的安全性和反应原性。
Novavax总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示："今天的积极数据令人鼓舞，并进一步证实了我们技术平台的价值及其改善全球公共卫生的潜力。 这是我们创造额外价值，同时令我们的疫苗组合更加多元的重要里程碑。"
关于CIC、独立流感和大剂量COVID候选疫苗的2期试验：
2期试验是一项剂量确认、随机、观察者盲法试验，评估CIC的不同制剂、候选流感疫苗，以及更高剂量的Novavax COVID疫苗在50至80岁的成年人中使用时的安全性和有效性（免疫原性）。 该试验正在评估一种CIC候选疫苗，该疫苗由Novavax基于重组蛋白技术的新冠肺炎疫苗、四价流感候选疫苗和获得专利的皂素基Matrix-M佐剂组成。 研究的主要和次要目标是评估对CIC、流感和高剂量COVID候选疫苗各种配方的安全性、耐受性和免疫反应。 2期剂量确认试验分两部分进行。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，通过创建导致新冠肺炎的SARS-CoV-2冠状病毒的表面刺突蛋白副本来制造。 借助Novavax独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，引导免疫系统识别病毒，而Novavax的Matrix-M佐剂可增强和扩大免疫反应。 该疫苗以即用液体配方包装，储存温度为2°至8°C，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
关于Matrix-M™佐剂
加入疫苗时，Novavax基于皂甙的专利Matrix-M佐剂可增强免疫系统的反应，使其更广泛、更耐久。 Matrix-M佐剂刺激注射部位的抗原呈递细胞进入，并增强局部淋巴结的抗原呈递。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码: NVAX）通过发现、开发和商业销售创新疫苗来改善人类健康。 Novavax是一家全球化公司，总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡，提供差异化疫苗平台，结合重组蛋白方法、创新纳米颗粒技术和Novavax专利Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。 Novavax专注于世界上最紧迫的健康挑战，目前正在评估针对新冠、流感以及新冠和流感的联合疫苗。 如需了解更多信息，请访问 novavax.com 和 LinkedIn 。
前瞻性陈述
本文中有关Novavax未来、其运营计划和前景、其合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373的持续开发、CIC、高剂量新冠候选疫苗、四价流感研究候选疫苗、Novavax和NVX-CoV2373在改善公众健康方面的潜在影响和范围、功效、安全性预期用途以及NVX-CoV2373的预期管理均为前瞻性陈述。 Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。 这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括关监管当局提出的与工艺鉴定和化验验证有关的要求；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力，对Novavax寻求计划中的监管途径的能力造成影响；在进行临床试验时遇到意料之外的挑战或延误；在满足与多个商业、政府和其他实体的协议规定的合同要求方面面临挑战；在实施我们的全球重组和成本削减计划方面面临挑战；在获得NVX-CoV2373或含有COVID-19变异株的制剂的商业采用方面面临挑战；以及Novavax提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K年度报告（截至2022年12月31日）和随后的10-Q季度报告中"风险因素"和"管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析"部分确定的其他风险因素。 我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。 我们鼓励您阅读我们向SEC提交的文件，请访问 www.sec.gov 和 www.novavax.com 以了解关于这些以及其他风险和不确定性的讨论。 本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。 我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。 投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。
*Fluad® 是Seqirus UK Limited的注册商标
**Fluzone High-Dose Quadrivalent®* 是赛诺菲巴斯德公司的注册商标。
联系人： 投资人
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