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上海2024年11月25日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称"爱科百发"）今日正式宣布，其预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的1期临床研究已成功完成全部受试者入组和给药。这一工作标志着爱科百发在RSV领域的研发再上新台阶，为RSV感染的预防提供了新的选项，为RSV易感婴幼儿带来了新的希望。
RSV是一种全球广泛传播且具有高度传染性的RNA病毒，具有明显的季节性流行特点。RSV是全球范围内导致5岁以下儿童下呼吸道感染的主要病原体之一，也是1岁以下婴儿住院的最常见原因。该病毒主要通过直接接触和飞沫传播，感染率极高，尤其易在儿童中传播，造成严重的健康后果。高风险人群感染后症状通常更为严重，常需要住院治疗，甚至可能导致死亡。RSV感染也是儿童再发喘息，哮喘的高危因素。中国作为RSV感染流行国家，面临着沉重的医疗负担和治疗挑战。
AK0610是一款从康复婴幼儿中分离出来并进一步抗体改造优化的靶向RSV病毒F蛋白的单克隆抗体。和其他RSV中和抗体相比，它具有独特的病毒结合位点和作用机制，对变异RSV病毒株可以保持高效中和活性。在临床前研究中，AK0610展现了出色的病毒中和活性，并具有较长的半衰期，能够提供持久保护，有望成为新一代长效RSV预防抗体，预防RSV引起的呼吸道感染。
AK0610的1期研究为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评价AK0610在健康成人中的安全性，耐受性和药代动力学。截止到2024年9月，所有136位受试者均成功完成给药，其中最大给药剂量达到3000mg。大部分受试者随访时间已超过半年，研究过程中未观察到与药物相关的严重不良事件，药代动力学达到预期药物有效保护浓度，初步验证了AK0610在健康受试者中的良好安全性，耐受性和人体药代动力学。
爱科百发CEO邬征博士表示："顺利完成AK0610抗体新药1期临床研究的全部受试者入组和给药，是爱科百发在预防RSV感染领域迈出的重要一步。我们衷心感谢所有参与这项研究的受试者、专家团队和合作伙伴的努力和贡献。爱科百发专注于RSV领域的药物研发，不仅在RSV治疗领域有着全球领先的齐瑞索韦新药，我们在RSV预防领域也取得了显著进展。AK0610抗体新药的1期临床研究完成入组给药是另一个里程碑工作。根据现有的一期临床数据，我们对AK0610成为新一代长效RSV预防抗体充满信心。 RSV感染的预防和治疗相辅相成，对于婴幼儿、老年人，免疫缺陷患者等高危人群和患者尤其重要。我们将以此为动力，继续为全球高危人群和感染患者开发全面有效的RSV预防和治疗方案，不断推动RSV药物研发领域的科学进步。"
