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- 手稿重点介绍了针对流感和新冠肺炎以及针对SARS-CoV-2病毒可靠反应的形成
- 数据在出版前通过生物学预印本服务器bioRxiv共享
马里兰州盖瑟斯堡2021年5月12日 /美通社/ -- Novavax, Inc. （纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于开发新一代严重传染病疫苗的生物技术公司。该公司今日宣布了其联合四价季节性流感疫苗（NanoFlu™）和新冠肺炎候选疫苗（NVX-CoV2373）临床前研究的数据。NanoFlu/NVX-CoV2373联合疫苗显示出对流感和SARS-CoV-2病毒免疫反应的积极结果。手稿的预印本可在bioRxiv.org查阅。
这份手稿标题为“含Matrix-M™佐剂的重组SARS-CoV-2病毒刺突和和四价季节性流感血凝素纳米颗粒的联合呼吸道疫苗”，研究了包含四价纳米颗粒流感疫苗纳米流感疫苗并同时结合了重组SARS-CoV-2刺突蛋白疫苗和Matrix-M佐剂的联合疫苗。这种联合疫苗诱导出对甲型和乙型流感的可靠反应，并提供针对SARS-CoV-2病毒的保护。联合疫苗的临床研究预计将于年底开始。
“尽管流感在新冠疫情期间的感染率很低，但仍然是全球公共卫生面临的一个重大风险，对多功能、更有效疫苗的需求，包括对抗流感的需求，同以往一样重要。这项研究的结果基于我们迄今为止使用NVX-CoV2373和NanoFlu取得的成功，去年已宣布了关键3期试验中成功地实现了其所有目标，”医学博士兼Novavax研发总裁Gregory M. Glenn表示。“我们相信，这种采用Novavax技术平台和Matrix-M™佐剂的新型候选联合疫苗可以成为未来长期对抗这两种有害呼吸系统病毒的重要工具。"
免疫原性结果
临床前研究发现，NanoFlu/NVX-CoV2373（qNIV/CoV2373）疫苗在白鼬中诱导出了功能流感和新冠病毒抗体。在使用联合疫苗和各自的组份疫苗产生的免疫作用之间，凝血抑制（HAI）和ACE2受体抑制效价相仿。抗体滴度在一剂注射两周后升高，在第二次免疫接种的两周后进一步增加。
接受NanoFlu/NVX-CoV2373疫苗联合接种的仓鼠在第一次免疫接种后两周内SARS-CoV-2病毒抗S IgG水平升高，在接种第二剂后大幅增加，其水平与仅接受NVX-CoV2373疫苗的动物相当。人类ACE2受体抑制抗体水平也有类似反应。NanoFlu/NVX-CoV2373引起的甲型和乙型流感免疫反应与仅使用NanoFl进行的免疫相当。此外，联合疫苗诱导了针对SARS-CoV-2中和表位的抗体，包括在美国WA1 和B.1.351变体中常见的隐藏或隐蔽位点。
SARS-CoV-2攻毒后的保护
用SARS-CoV-2病毒对仓鼠攻毒时，接种NanoFlu/NVX-CoV2373疫苗的动物保持了体重，与未感染以及仅接种NVX-CoV2373疫苗的动物相当。对上呼吸道和下呼吸道的病毒负荷进行的检查显示，在接种NanoFlu/NVX-CoV2373或仅接种NVX-CoV2373的动物感染新冠病毒四天后，检测到的病毒很少或根本没有。在接种联合疫苗或仅接种NVX-CoV2373疫苗的动物中，肺部的镜下和肉眼观察没有明显发现。
“季节性流感和新冠肺炎联合疫苗对抗击新冠病毒变种可能至关重要。”Novavax执行副总裁兼NanoFlu总经理Russell 'Rip' Wilson表示， “美国每年有数百万人受到流感的影响，尽管我们进行了疫苗接种，但目前可用的流感疫苗只是部分有效。我们的NanoFlu疫苗3期临床试验达到了其所有主要终点，我们预计这种联合疫苗将有助于同时控制新冠肺炎和流感疾病。”
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中，NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合，并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中，它通常具有良好的耐受性，并产生了可靠的抗体反应。
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估，其中一项试验在英国进行（结果表明对重症的保护率为100%，对原始病毒株的有效性为96.4%，对B.1.1.7/501Y.V1变体的优效性为86.3%，总体有效性为89.7%），另一项PREVENT-19试验于2020年12月在美国和墨西哥进行。2020年8月份开始的两项现有2期研究也对NVX-CoV2373进行测试：在南非进行的2b期试验（结果表明对对重症的保护率为100%，对据描述在南非新出现的逃逸变体的有效率为48.6%）和在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的温度下冷藏，允许使用现有疫苗供应链渠道进行分发。它以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。
