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上海2023年8月23日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。
高效低毒，潜在同类最佳
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。
舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。
在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中，
舒沃哲®高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，舒沃替尼单药治疗ORR高达60.8%，比肩传统EGFR TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效，明显提升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗水平。舒沃哲®获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲®是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。我们非常欣喜能在第一时间把全球潜在同类最佳的舒沃哲®带给中国患者。同时，舒沃哲®是迪哲首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来，我们将加速自我造血，助力迪哲的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。”
全线布局EGFR突变NSCLC，全球关键性临床加速推进
临床前研究显示，舒沃哲®对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。迪哲医药以临床需求为导向，围绕舒沃哲®正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究，为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。
EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变，一线尚无有效的靶向治疗药物。舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。目前舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加速开展中。
针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃哲®也初步显示疗效。既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往治疗线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性, 中位无进展生存期（mPFS）接近6个月，为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。一项舒沃哲®联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验（悟空21，WU-KONG 21）也正在进行中。
舒沃哲®自进入临床开发阶段以来，连续三年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获三项口头报告。放眼未来，迪哲医药将以舒沃哲®的首次获批为起点，凭借源头创新和商业化的高效推进，加速中国原研创新成果惠及全球更多患者。
关于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点 -- 独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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