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上海2023年12月13日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）的中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）最新数据发表于顶级国际期刊《柳叶刀• 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine），影响因子（IF）高达76.2。
WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果表现了舒沃哲®治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。本次发表是继入选今年ASCO年会口头报告后国际学术届给予该项研究成果的又一次高度认可，再次印证了舒沃哲®"同类潜在最佳"的领先地位。
作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药，舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美双"突破性疗法认定"的国创新药，目前已基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市，是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。
论文第一作者、中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科主任范云教授表示："EGFR Exon20ins突变作为EGFR突变难治亚型，其新药研发步履维艰，近二十年来诸多在研新药以失败告终。目前临床上常用的治疗手段，如化疗、传统EGFR TKI、免疫治疗、甚至其他靶向新药，针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，客观缓解率均未突破‘50%'这一瓶颈。"
在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR高达61%，突破现有治疗瓶颈。
据相关研究报道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突变亚型达100多种，使得单一药物治疗具有非常高的挑战性。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃哲®在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。
此外，舒沃哲®安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。
论文第一作者兼通讯作者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示："舒沃替尼作为首个我国自主研发的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的I类新药，无论疗效、安全性还是便利性，舒沃替尼均有优异表现，并打破了EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，有能力成为经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者有效治疗手段。"
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："作为迪哲医药首款获批的创新药，舒沃哲®今年接连取得多项重大突破，屡获国际最高学术认可，令我们倍感振奋。迪哲医药正在全球范围内加速推进舒沃哲®的临床研究，期待与领域专家携手探索更多的治疗可能性，以期为全球更多的患者提供突破性的全新治疗选择。"
目前，舒沃哲®两项分别针对经治和一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究：悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和 悟空28（WU-KONG28）正在进行中，将为全球更多EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供治疗依据。
关于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，"悟空6"（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀•呼吸医学》（影响因子：76.2）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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