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上海2023年6月7日 /美通社/ -- 近日，2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会隆重召开， 迪哲医药（股票代码：688192.SH）两大领先产品的4项源头创新成果在国际舞台大放异彩，舒沃替尼和戈利昔替尼分别斩获EGFR exon20ins突变型NSCLC和r/r PTCL领域唯一的口头报告。
舒沃替尼刷新EGFR exon20ins肺癌靶向治疗新高度，彰显全球"同类最优"实力
EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC因靶点结构特殊，一直以来缺乏有效的治疗手段，是亟需解决的临床痛点。舒沃替尼是首个针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原创I类新药，作为肺癌领域首个且唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药，其新药上市申请已于2023年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评。
今年ASCO，舒沃替尼带来了 2项针对该难治靶点的最新临床进展，其中一项为口头报告，展示了舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC首个关键研究（悟空6, WU-KONG6）的最新成果。经过更长时间的随访，独立影像评估委员会（IRC）确认ORR达60.8%，高于既往全球同类产品数据。同时，针对多种EGFR exon20ins突变亚型和基线伴有经治且稳定的脑转移患者，舒沃替尼均表现出良好的抗肿瘤活性。
该研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示："针对EGFR exon20ins突变型NSCLC，国内外仅有2款新药获批，这两款药物对EGFR exon20ins的疗效，尤其在ORR方面，远低于EGFR TKI治疗EGFR敏感突变的疗效。但 从"悟空6"研究中可以观察到舒沃替尼二/后线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC，ORR显著提高，达到60.8%，是非常亮眼的数据。此外，无论EGFR exon20ins突变亚型及位置、患者基线是否伴有经治且稳定的脑转移，舒沃替尼都显示出较高ORR，期待舒沃替尼今后在临床上拥有更广泛的应用。"
另一项研究进展为舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析，纳入了舒沃替尼全球和中国两项关键研究中的28例EGFR exon20ins 突变型晚期NSCLC初治患者。研究结果表明， 舒沃替尼一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，在EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC领域，惊艳呈现靶向治疗高缓解率的特性，为该领域治疗带来新希望。
该研究的主要研究者之一、北京协和医院徐燕教授表示："EGFR exon20ins作为原发耐药突变，一线尚无有效的靶向治疗药物。舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins患者显示出非常好的疗效，是目前同类药物中更优的选择，因此一线治疗EGFR exon20ins突变患者的疗效和安全性值得探索。从本次ASCO公布数据来看：舒沃替尼在RP2D剂量（300mg QD）下针对初治患者的ORR高达77.8%，超越了IPASS研究中吉非替尼针对初治EGFR敏感突变患者的水平（ORR：71.2%）。一项评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28，WU-KONG28）也已启动，我们也非常期待这项研究结果能进一步夯实舒沃替尼在EGFR exon20ins突变领域的地位。"
此外，在一线及经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC中，舒沃替尼整体安全性良好，与传统EGFR-TKI类似。凭借优异的疗效和可控的安全性，舒沃替尼有望成为EGFR exon20ins领域全球有力竞争者。
舒沃替尼开拓EGFR-TKI耐药治疗潜力，谱写临床治疗新希望
目前，靶向治疗是驱动基因阳性晚期NSCLC的标准治疗方式，而三代EGFR靶向药最终不可避免会出现耐药，治疗选择有限，临床未满足需求巨大。
舒沃替尼在本届ASCO大会上还展示了其在EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中的初步研究结果。这项基于舒沃替尼国内外三项I/II临床研究的汇总分析，共纳入37例反复治疗（中位既往治疗线数：5线）的患者，其中70.3%曾接受过第三代 EGFR TKI治疗，91.9%接受过化疗, 40.5%伴有基线脑转移。舒沃替尼mPFS达 5.8个月、mDoR为6.5个月，且安全性与既往报道相似。
该研究主要研究者之一、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授表示："临床前研究结果提示舒沃替尼不仅对EGFR exon20ins突变有效，针对EGFR敏感突变和T790M突变同样有效，针对多线治疗失败的EGFR敏感突变患者，舒沃替尼单药治疗的中位PFS达到5.8个月，与二线化疗的疗效相当，因此值得被报道。回溯既往多项临床研究，EGFR TKI是可以"Re-challenge（再挑战）"的，即EGFR TKI失败后接受化疗、化疗后再用EGFR TKI可能是有效的。化疗和EGFR TKI杀伤的细胞种类是不同的，TKI耐药患者更换另一不同的EGFR TKI也是探索方向之一，这将为耐药患者增加治疗选择机会，舒沃替尼在这类患者中的应用值得进一步探讨。"
戈利昔替尼疗效优势凸显，独辟蹊径破局r/r PTCL治疗困境
r/r PTCL预后极差，患者5年生存率不足30%，治疗目前尚无共识，临床亟需有效治疗方案，而戈利昔替尼有望破局这一治疗困境。
凭借全球领先的转化科学研究实力，迪哲最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗PTCL的高潜力干预靶点，使戈利昔替尼成为全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。今年，戈利昔替尼治疗r/r PTCL的国际多中心关键研究（JACKPORT8 Part B）以口头报告形式首次亮相ASCO年会，这也是戈利昔替尼连续第3年入选国际顶级会议口头报告。
此次口头报告的主要结果分析共纳入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治疗的患者，在纳入疗效评估的88例患者中，IRC评估的ORR达44.3%（39/88），其中21例达到完全缓解（CR，23.9%），且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。目前，mDoR尚未达到，最长DoR 达16.8个月且仍持续缓解。戈利昔替尼有效率远超现有治疗方案，并展现出持久缓解的特性。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好，中位相对剂量强度100%，最长治疗持续时间为 18 个月，验证了戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂的安全性优势。
该研究的主要研究者之一、中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授表示："一直以来，r/r PTCL 患者都面临着治疗方式有限、预后差的困境，戈利昔替尼在这项关键性临床研究中展现出超越既往治疗手段的客观缓解率（44.3%）和完全缓解率（23.9%），验证了既往研究结果，有望成为未来治疗PTCL的重要选择，助力患者生存获益。此外，戈利昔替尼所表现出的安全性特性也提示高选择性JAK1抑制剂可能突破既往泛靶点JAK/STAT通路抑制的困局，开启PTCL靶向治疗的新时代，为今后开发更多基于该通路的治疗药物提供了至关重要的参考。"
戈利昔替尼于2022年获FDA快速通道认定，有望以疗效和安全性双优的硬实力打开r/r PTCL全球治疗新格局。
"此次ASCO年会多项数据的公布展现出迪哲领先产品在全球的差异化竞争优势"迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：" 迪哲将始终秉承放眼全球的源头创新，研发真正有临床需求和全球竞争力的产品，推动中国创新惠及全球患者。"
关于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首个适应症，治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点，独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
关于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年2月16日，国际多中心关键临床研究中，戈利昔替尼单药强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过16个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。
关于迪哲医药
迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。 欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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