上海2024年8月29日 /美通社/ -- 2024年8月29日，迪哲医药公布2024年中报，在核心产品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共实现营收2.04亿元，归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。
今年上半年，随着研发成果的逐步实现和商业化带来的收入增长，迪哲医药"研发-商业化-研发"的创新逻辑开始兑现，公司的财务数据逐渐开始走向正循环，坚持源头创新的价值不断凸显。
首款源头创新产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）自从2023 年8 月上市以来，凭借显著的疗效和安全性优势，以及良好的市场竞争格局，正在使越来越多的患者获益，推动公司销售收入连续三季度环比高增长。
今年6月，第二款产品戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）获批上市，作为淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性JAK1抑制剂，标志着公司在"源头创新"道路上又实现了一项重大突破。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在过去短短一年时间里，迪哲医药在实体瘤和血液瘤两大领域都有了立足的产品。随着舒沃哲®和高瑞哲®上市后的快速放量，公司自我造血能力不断增强。当前，中国对原创新药的支持力度是历史上从未有过的，外部环境的友好又为迪哲医药提供了更多可能性。未来，迪哲医药将继续深耕全球创新，加速产品海外上市进程，推动更多来自中国的创新药物走向世界舞台。"
迪哲医药走入"增长循环"
作为创新药企，前期需要大量研发投入，随着创新产品上市带来高回报，可以把资金再投入到研发中，重复这一过程，从而实现了源头创新驱动的增长循环。
从2023年四季度开始，迪哲医药已经逐步走入"增长循环"，今年第二季度在第一季度环比增长60%基础上，继续强势增长50%以上，从而今年上半年实现营收超2亿元。由于戈利昔替尼6月底刚刚上市，因此，报告期内，舒沃替尼贡献了绝大部分的营收。
公开资料显示：舒沃替尼成功突破了国内EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床空白。
自2023年8月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的时间，上市一年来，迪哲医药凭借极致的商业化运营能力，助力舒沃替尼首方落地速度和销售收入屡屡打破行业纪录，推动公司营收连续三季度实现高增长。
在今年6月底，迪哲医药第二款源头创新产品戈利昔替尼获批上市，又再次打破行业纪录，以远超同行非自有工厂发货最快速度的2天时间，开出全国首批处方。
戈利昔替尼作为淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性JAK1抑制剂，打破了复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）十年无创新药的局面，根据《柳叶刀•肿瘤学》发布的全球关键性注册临床研究"JACKPOT8 B部分"（JACKPOT8 Part B）数据，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL突破治疗瓶颈，相较既往靶向治疗方案大幅提升疗效的同时，能确保更好的临床安全性。相关机构预测，戈利昔替尼国内销售有望取得超10亿元的营收峰值。
除已经上市的两款产品外，迪哲医药还拥有其他4条进入国际多中心临床试验的管线，均具有极强的全球首创/同类最佳潜力。
以第三代BTK抑制剂DZD8586为例，有望颠覆BTK抑制剂现有的竞争格局。无论是伊布替尼、泽布替尼，还是新一代的Pirtobrutinib，都无法避免出现耐药性。
面对BTK通路依赖和非BTK通路依赖，目前，全行业尚未开发出可以同时应对这两种耐药机制的药物，而DZD8586正是一款能完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，有望解决现有BTK药物的耐药性。
相关机构估计，全球BTK抑制剂市场规模在180亿美元左右，存在大量未被满足的医疗需求，基于DZD8586的市场定位，未来将拥有广阔的市场空间。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："迪哲医药在今年上半年，实现了高瑞哲®的疾速上市，以及舒沃哲®销售收入的高速增长，这一切源于迪哲医药对于源头创新的坚持，以及对于商业运营效率的极致追求。公司的研发策略和商业化能力获得市场验证，已进入良性的增长循环。"
商业化强势爆发在即
自从舒沃替尼上市以来，按季度统计，迪哲医药的营收呈现出强劲且持久的环比增长。去年第四季度，公司营收5119万，今年一季度达到了8132万元，二季度突破1亿元大关，连续三个季度超预期增长。
目前，舒沃替尼被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》列为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐用药。
国海证券在研报中预测，舒沃替尼在2025年的患者覆盖人数有望达到2024年的2.87倍，并预计在2027年接近1万人。
基于当前竞争格局，舒沃替尼的市场渗透率有望继续提高，销售额将保持增长，另外，今年6月底上市的戈利昔替尼，公司商业化团队已经将产品全面铺开，有望复制舒沃替尼的破纪录业绩，实现强劲且持久的增长。
今年上半年，迪哲医药的营收全部来自于自费市场，今年下半年，舒沃替尼和戈利昔替尼将参加医保谈判，一旦纳入医保目录，医保市场的覆盖面更广，将极大地提高药品的可及性。
以治疗晚期非小细胞肺癌的EGFR TKI伏美替尼为例，其产品在纳入医保后第一年，销售额实现了近4倍的增长，第二年继续呈现超过2倍的增长。
国海证券等研究机构一致认为，舒沃替尼和戈利昔替尼进入医保后的市场前景非常乐观，根据既往经验，两款药物在医保覆盖下能够实现快速的放量增长。
除了国内市场，海外市场也是迪哲医药重点开发的潜在增长点，欧美市场由于其较为有利的定价政策，一直是国产创新药物实现价值放大、兑现更高商业预期的重要舞台。
目前，舒沃替尼和戈利昔替尼都具备在海外市场立足的竞争力。舒沃替尼是唯一全线有FDA"突破性疗法认定"的EGFR exon20ins NSCLC药物，而戈利昔替尼是唯一FDA"快速通道认定"治疗PTCL的国创新药。
研究机构分析，考虑到欧美市场高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼有望接棒泽布替尼，冲刺下一个国产创新药的"十亿美元分子"。
半年报披露的信息显示，舒沃替尼和戈利昔替尼的海外临床研究也取得了重要进展，两款产品的全球注册临床研究均已达主要临床终点，研究数据具有全球代表性，验证了所在疾病领域的治疗优势和潜力。迪哲医药已经把出海作为公司坚决执行的重要战略，舒沃替尼有望成为公司第一个向FDA提交NDA申请的产品，开启公司在全球市场的新篇章。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
