Nuvaxovid(TM)新冠疫苗获青少年接种授权

• Nuvaxovid™新冠疫苗成为欧洲首个针对12~17岁青少年的基于蛋白的疫苗选项 

马里兰州盖瑟斯堡2022年7月7日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布欧盟（EC）已批准Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）新冠疫苗在欧盟扩大有条件营销授权（CMA）至12到17岁的青少年。获得批准之前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会于2022年6月23日给予了积极的推荐意见。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示："通过这项授权，我们非常高兴能够向欧盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫苗。我们基于蛋白质的疫苗采用了对传统技术进行创新的开发方法，已经证明对青少年和成人都具有疗效且安全。"

该授权基于从进行中的PREVENT-19儿科扩张试验中得到的数据，这是一项在美国73个研究中心对2247名12～17岁青少年进行的关键性3期试验，旨在评估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和疗效。在试验中，Nuvaxovid达到了其主要有效性终点，并且在德尔塔变异株还是美国主要传播的SARS-CoV-2毒株时显示出80%的总临床疗效。

来自试验的初步安全数据显示，该疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡，且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后，局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大（15岁至<18岁）的青少年相比，年龄较低（12岁至<15岁）的青少年的反应原性没有增加。研究的安慰剂对照部分未观察到新的安全信号。

欧盟委员会（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，预防18岁及以上个体感染新冠肺炎。除了欧盟的扩大CMA，在12至17岁的人群中的紧急使用授权已经在印度获得。

在美国的授权

NVX-CoV2373尚未获授权在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

重要安全信息

• Nuvaxovid™不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
• 有报道称，在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂Nuvaxovid发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。
• 与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。
• 对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。
• 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
• 只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
• 个体可能在接种第二剂七天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。
• 临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。

如需了解Nuvaxovid的更多信息，请访问下列网站：

• 欧洲药品管理局 
• 欧盟委员会 
• Novavax全球授权网站