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马里兰州盖瑟斯堡2022年6月9日 /美通社/ -- 致力于开发和商业化下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）以21:0、一票弃权的投票结果建议FDA为Novavax新冠疫苗（NVX-CoV 2373）授予紧急使用权（EUA），用于18岁及以上年龄的个人。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“咨询委员会的赞成建议体现了我们数据的力量，以及将创新方法用于传统疫苗技术进行基于蛋白质的新冠疫苗开发的重要性。在今天的VRBPAC会议上，我们看到医生、医疗保健组织和消费者对我们疫苗的压倒性支持，他们热切期待有一种基于蛋白质的疫苗选择。为与提交给全球监管机构的内容一致，我们已经向FDA提交了修订（更新了制造信息）让其审查。我们期待配合FDA作出其最终决定。”
VRBPAC考察了来自关键性3期临床试验PREVENT-19的数据，该临床试验在美国和墨西哥招募了近3万名年龄在18岁及以上的参与者，并且试验结果发布在了《新英格兰医学杂志》上。在该试验中，Novavax新冠疫苗显示出90.4%的有效性（95%可信区间[CI]，82.9至94.6；P<0.001)，具有令人放心的安全性。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。试验期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。 数据显示，总的来说，心肌炎的发生率在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡（0.007%和0.005%），在Novavax试验的交叉后部分，观察到的病例都在预期发生率内。
FDA在决定EUA时将考虑VRBPAC的建议。
除了已被纳入世界卫生组织紧急使用名单外，Novavax新冠疫苗已获得40多个国家的授权，批准将其用于18岁及以上的个人。
在美国的授权
Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）尚未获得在美国使用的授权。
