 |
马里兰州盖瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 致力于严重传染病下一代疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已建议授予Novavax的新冠疫苗（也称为“NVX-CoV2373”）有条件上市许可，用于18岁及以上人群预防新冠肺炎。 获批准后，NVX-CoV2373将作为Nuvaxovid™新冠疫苗（重组佐剂型）在欧盟上市。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“Novavax感谢人用药品委员会（CHMP）对我们疫苗表达的积极看法，我们期待着欧盟委员会做出决定。我们认为更多的疫苗选择将带来更佳的免疫效果，在这一关键时刻，欧洲委员会的授权将让欧盟获得首款基于蛋白质的疫苗。”
EMA的建议是在CHMP提供了积极意见之后做出的。CHMP对该公司提交的生产、临床前和临床试验数据进行了全面快速审查并得出结论，认为该疫苗符合欧盟在有效性、安全性和质量方面制定的严格标准。这包括两项关键性3期临床试验的数据：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者，总体效力达到90.4%，其结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布；另一项在英国进行的试验招募了超过1.4万名参与者，总体效力达到89.7%，其结果也已在NEJM公布。在这两项试验中，NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。
Novavax和欧洲委员会于2021年8月宣布了一项关于多达2亿剂Novavax新冠疫苗的预购协议（APA）。这次申请利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作关系。SII是全球规模最大的批量疫苗制造商，将为欧盟提供初始疫苗。此项申请随后将以Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据作为补充。
Novavax和SII最近在印度尼西亚及菲律宾获得了紧急使用授权（EUA），SII将在这两个国家以Covovax™的名称销售这种疫苗。 两家公司还获世界卫生组织将Covovax纳入紧急使用清单。疫苗目前正在接受世界范围内多家监管机构的审查，公司预计在今年年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交完整的化学成分、生产制造和质量控制（CMC）数据包。
Nuvaxovid™品牌名称尚未获美国FDA授权在美国使用。
美国授权
NVX-CoV2373的授权尚未获准在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国FDA的批准。
