中国苏州和美国圣地亚哥2022年3月16日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准天演进行其抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）将于美国及亚太地区（APAC）多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。
ADG126安全抗体可以实现在肿瘤微环境中的特异性激活，通过强力清除调节性T细胞提升治疗效果，并通过柔性配体阻断维持生理机能。安全抗体独特的机制有望提高治疗指数(TI)，进一步克服现有CTLA-4疗法中普遍存在的安全问题。
“此次FDA临床试验许可，代表着天演全资拥有的CTLA-4临床项目又向前迈出了重要的一步，基于ADG126及ADG116的单药优异的安全性，有望在较高剂量水平下充分发挥CTLA-4经过临床验证的靶点机制，即在肿瘤微环境下通过ADCC介导效应强力清除调节性T细胞，并释放CTLA-4靶标于单药与联用模式下作为癌症治疗基石的巨大潜力。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“我们很高兴能够启动ADG126与帕博利珠单抗联合疗法的临床试验，并在临床上验证SAFEbody®安全抗体精准掩蔽技术解决该靶点的毒性限制问题。同时，本次多中心联合疗法试验也践行了天演致力为全球癌症患者提供原创变革性抗体疗法的承诺。”
利用精准掩蔽技术覆盖抗体的抗原结合域，天演的安全抗体技术能够解决众多抗体疗法中存在的安全性及耐受性问题。通过在肿瘤微环境中的特异性激活，安全抗体可实现在肿瘤组织中精准靶向的肿瘤抑制，同时最大限度地减轻对周围健康组织的毒副作用。
ADG126-P001临床试验旨在评估 ADG126 与 帕博利珠单抗组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，预计即将启动入组患者给药，ADG126从6mg/kg有效剂量爬坡阶段开始，并在推荐剂量进行剂量扩展以评估其药效。此外，ADG126与特瑞普利单抗组合的临床试验已在澳大利亚启动。
