天演药业发布抗CTLA-4安全抗体SAFEbody ADG126临床试验数据

来自ADG126与抗PD-1药物联合治疗方案的1b/2期试验的剂量递增试验中观察到确认的临床缓解，为特定肿瘤中开展剂量扩展奠定基础

在转移性微卫星稳定型（MSS）结直肠癌（CRC）等冷肿瘤中观察到肿瘤缩小和持续病情稳定

可靠的安全性使重复给药持久结合靶点和清除调节性T细胞（Treg）成为可能，最大化临床获益

中国苏州和美国圣地亚哥2023年4月18日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日公布了其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody^® ADG126联合治疗方案剂量扩展试验的中期结果，并于2023年4月14日至19日在佛罗里达州奥兰多举行的美国癌症研究协会（AACR）年会期间进行展示。

关于安全抗体SAFEbody^® ADG126的两份海报展示了目前正在进行的多个给药方案（6mg /kg和10mg /kg）下与帕博利珠单抗或特瑞普利单抗联合治疗的1b/2期试验结果，以及ADG126单一疗法针对接受过多线治疗的患者的最新试验数据。

两份海报的标题分别为“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody^®）单一疗法以及与特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期试验的中期结果”和“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody^®）联合帕博利珠单抗（抗PD-1抗体）治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期试验的初步结果”，具体内容均可登陆公司官方网站的发表文献页面查阅。

主要结果包括：

• 在与抗PD-1的联合疗法中 再次展示了同类最佳的安全性特征：在ADG126与抗PD-1的联合疗法剂量递增试验中，ADG126在6 mg/kg递增至10 mg/kg的剂量下继续表现出同类最佳的安全性。联合疗法具备良好的耐受性，在多轮治疗中均未观察到剂量限制性毒性，其中包括在与特瑞普利单抗联合疗法队列中接受4轮或更多轮联合治疗的患者。

在ADG126联合剂量递增队列的31例患者中，共报告了7例（22.6%）3级治疗相关不良事件，显示其安全性可与抗PD-1单一疗法相媲美，即使在非常高的剂量水平下与抗PD-1药物联合治疗，耐受良好，安全性潜在同类最佳。且是在未对免疫介导性腹泻/结肠炎使用如英夫利昔单抗输注等积极管理措施下实现的。

• 在与抗PD-1药物联合治疗中观察到确认的临床缓解和肿瘤缩小：在针对经过多线治疗的患者组的联合剂量递增试验中，观察到临床应答和肿瘤缩小。海报总结了有临床获益的患者病例研究，在接受ADG126与抗PD-1联合治疗的患者中，3例确认部分缓解，多例肿瘤萎缩，病情长期稳定。值得注意的是，在接受ADG126与特瑞普利单抗联合治疗的转移性微卫星稳定型大肠癌患者中，观察到2例肿瘤显著萎缩（整体缩小20%，目标病灶的缩小程度更大）。
• 单一疗法充分展示的安全性且接受治疗后病人病情稳定的长期获益，进一步支持ADG126的作用机制：另外30名接受单一治疗的患者充分展示了ADG126优异的安全性，在最高剂量为20 mg/kg重复给药的试验中未观察到一例3级及以上的治疗相关不良事件。
• 在所有剂量水平下，27名可评估患者的疾病控制率为37%。
• 5名患者病情长期稳定，一名卵巢癌患者接受了1 mg/kg剂量下25轮治疗，另一名非小细胞肺癌患者（NSCLC）接受了20 mg/kg的14轮治疗，均观察到明显的肿瘤缩小。
• 一名既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌（HCC）患者的活检组织样本中证实了调节性T细胞的清除（Treg减少），验证了ADG126的作用机制。
• 针对转移性微卫星稳定型结直肠癌的联合剂量扩展试验正在进行：评估ADG126与抗PD-1联合疗法的剂量扩展队列试验目前正在进行，并计划于2023年晚些时候发布最新结果。该队列试验评估疾病控制率、无进展生存率、总生存率和客观缓解率。目前正在评估多种给药方案，包括以10 mg/kg ADG126的剂量水平每三周和每六周给药一次。

 此外，ADG126充分展示出的优越安全性促成了天演与罗氏合作的一项随机临床研究，旨在评估ADG126联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗疗法在晚期/转移性肝细胞癌的一线治疗中的有效性。该试验由罗氏公司资助并开展。

IgG1亚型掩蔽型抗CD47安全抗体SAFEbody^® ADG153在实体瘤治疗中展现潜力

第三张海报标题为“ADG153（IgG1亚型抗CD47安全抗体SAFEbody^®）在临床前实体瘤模型中表现出强大的体内抗肿瘤活性，并优先在肿瘤微环境中与CD47靶点结合”，海报展示了ADG153的临床前数据。该数据表明，ADG153在实体瘤模型中表现强有力的体内抗肿瘤活性，并且优先在肿瘤微环境中与CD47靶点结合，展示其出众的安全性。

预知更多详情，可在发布后登陆公司官方网站的发表文献页面查阅相关海报。

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody^®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com.并关注天演药业微信、领英及推特官方账号。

SAFEbody^® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG126与ADG153之临床前与临床数据对患者潜在意义的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力；COVID-19 对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。