苏州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）在线发表了择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机双盲注册临床研究（GEMSTONE-302）结果。择捷美®联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)，且具有临床意义。这一临床研究结果在《柳叶刀-肿瘤学》的发表充分显示了其巨大的学术价值和临床潜力。基于此项研究结果，近日，择捷美® 已在中国获批联合化疗用于转移性非小细胞肺癌的一线治疗。GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，在我国35个医院和研究中心开展，该研究主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授。
该研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
2020年，在预设的PFS期中分析中（中位随访时间为8.6个月），GEMSTONE-302研究达到了其主要终点，择捷美®联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期。2021年，在中位随访17.8个月时进行的PFS最终分析结果显示，择捷美®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期的获益，研究者评估的PFS风险比HR (95% CI)为0.48 (0.39, 0.60)。择捷美®联合化疗的中位PFS为9.0月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月，PFS亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。择捷美®联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。与此同时，择捷美®联合化疗已在初步分析中显示出总生存期（OS）获益的趋势。该研究正在继续，将对OS进行正式的统计学检验。
GEMSTONE-302研究主要研究者、文章通讯作者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示： “很高兴GEMSTONE-302研究结果被特邀发表在《柳叶刀-肿瘤学》，充分显示了国际学术界对其创新而合理的研究设计，优质的研究质量以及突出的研究结果的认可。择捷美®的这一研究结果打破了此前PD-L1抑制剂联合化疗无法取得和PD-1抑制剂一样疗效的僵局。我们的研究结果为非鳞癌患者提供了PD-L1抑制剂联合化疗的又一安全有效的治疗选择，更值得一提的是本研究为鳞癌患者填补了PD-L1抑制剂联合化疗一线治疗的空白。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“GEMSTONE-302研究在《柳叶刀-肿瘤学》的特邀发表，彰显了全球权威学术期刊对该研究结果和学术价值的高度认可。近期择捷美®刚刚在国内获批联合化疗用于一线转移性NSCLC治疗，同时在包括淋巴瘤、胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究均取得里程碑进展，我们期待择捷美®能够造福更多患者。”
此外，择捷美®治疗局部晚期（III期）NSCLC的新药上市申请已于2021年9月获中国国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。择捷美®在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗。
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
择捷美®是由基石药业自主开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比的独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美®的新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。择捷美®已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
关于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。期中分析临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头报告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。数据入选2021年世界肺癌大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并进行了口头报告。
关于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03728556；药物临床试验登记号：CTR20181429）旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅（BICR）根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，择捷美®显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。期中分析临床试验数据入选2021年ESMO年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并进行了口头报告。
2021年9月，中国国家药品监督管理局已受理择捷美®治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请，用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在大中华地区已经获得了五个新药上市申请的批准，分别为中国大陆三个、香港一个，台湾地区一个。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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