北京2021年12月21日 /美通社/ -- 2021年12月21日，辉瑞公司和基石药业共同宣布择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly®）获得中国国家药品监督管理局批准。择捷美®是双方战略合作的一款PD-L1抗体药物，具有独特的双重作用机制，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗，为肺癌免疫治疗领域带来重大突破，满足了国内鳞状、非鳞状非小细胞肺癌患者迫切的临床需求。
2021年11月，择捷美（舒格利单抗注射液）首次在第四届中国国际进口博览会辉瑞展台展出
合作共赢 惠及更多中国肿瘤患者
虽然肺癌诊疗领域创新药物和疗法层出不穷，但仍面临众多亟待解决的医学难题，需要行业各方协作深度参与，共同推进领域发展。
“得益于中国政府鼓励创新政策的实施，以及国内科学家极具匠心的临床试验设置，择捷美®成为辉瑞与中国创新药企创新战略合作首个获批药物。凭借深耕中国30余年的商业化能力，辉瑞确保加速将择捷美®带给中国患者。”辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科强调：“择捷美®的获批将进一步丰富辉瑞肺癌领域在国内的产品组合，在精准靶向治疗和免疫肿瘤治疗的双重助力下，辉瑞将贯彻‘科学致胜共克癌症’的理念，继续整合全球资源优势和中国科学创新能力，携手行业各方，助力实现‘健康中国2030’目标。”
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“择捷美®是基石药业在今年内获批上市的第三款新药。此次择捷美®的获批再次印证了基石药业将创新高品质药物推向市场的能力和实力。作为国家重大新药创制科技重大专项的产物，择捷美®是具有国际品质的PD-L1抗体。我们将与辉瑞通力合作，利用双方的资源和优势，全面提速商业化布局，让该创新疗法更快惠及更多中国患者。”
科学助力 肺癌免疫肿瘤诊疗全新突破
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，肺癌的发病率与死亡率在全球癌症排名分别为第二位和第一位。我国国家癌症中心发布的2019年全国癌症报告显示，肺癌在中国的发病率和死亡率均为最高，带来了严重的疾病负担，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80-85%，其带来的影响不容小觑。随着人口老龄化的加速，我国恶性肿瘤发病率每年保持3.9%的增幅，预期2040我国肺癌的新发病例会增加60%，严重威胁社会经济和人民健康。
随着医学的发展以及靶向药物的研发和应用，驱动基因阳性的肺癌患者治疗预后获得较大提升，迈进了慢病管理模式。近年来，当肿瘤治疗进入免疫时代后，作为炎症型高比例的热肿瘤，非小细胞肺癌患者能够更多的从免疫治疗中获益。随着免疫检查点药物，尤其是PD-1/PD-L1抑制剂的临床应用，驱动基因阴性的非小细胞肺癌预后也取得了巨大的改善。其中，免疫联合化疗已经成为驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者的标准治疗方案，为国内众多肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。
择捷美® 注册性III期临床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出：“择捷美®独特的保留抗体依赖的细胞介导的吞噬（ADCP）作用，活化巨噬细胞发挥抗肿瘤作用，双重机制带来的疗效优势显著，无论针对鳞状还是非鳞状晚期非小细胞肺癌，均可延长患者的无进展生存期（PFS），其中鳞癌组患者的疾病恶化风险下降66%。同时，择捷美®是全人源化单克隆抗体PD-L1，安全性可靠，能够为患者带来更为好的生存获益。”
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
择捷美®是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物，免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比的独特优势。更进一步，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）的保留， 让择捷美®同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据，择捷美®在国内外积极开展临床研究。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美®新药上市申请，联合化疗用于转移性IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此外，择捷美®已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
辉瑞与基石药业达成战略合作，其中包括双方就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化，以及双方将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。
关于GEMSTONE-302
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。期中分析临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头报告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势，。数据在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式发表。
