苏州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）在线发表了择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册临床研究（GEMSTONE-301）结果。择捷美®作为巩固治疗可以显著延长同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的无进展生存期。这是继入选2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）后，该研究再次荣登国际学术舞台，充分显示了其巨大的学术价值和临床潜力。GEMSTONE-301研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头在我国50个医院和研究中心开展的多中心、随机、双盲的III期临床试验。该研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。
GEMSTONE-301研究旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。
GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，择捷美®显著改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。中位PFS为9.0月vs 5.8月，风险比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026。试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位PFS为10.5月vs 6.4月，风险比HR=0.66 (95% CI ：0.44, 0.99)，序贯放化疗组中位PFS为8.1月vs 4.1月，风险比HR=0.59 (95% CI ：0.39, 0.91)。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。
GEMSTONE-301研究主要研究者、文章通讯作者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“GEMSTONE-301研究在《柳叶刀-肿瘤学》的发表彰显了中国研究者们以开阔的科研视角成功探索和开展了符合中国临床实际需求的高质量创新性研究。GEMSTONE-301研究开拓性的将免疫治疗拓展到序贯放化疗人群中，为同步放化疗的患者提供新的免疫治疗的选择，并为序贯放化疗后的巩固治疗提供了治疗依据。“
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“《柳叶刀-肿瘤学》作为权威的肿瘤学专业出版刊物，一直关注改进全球肿瘤防控现状的重大进展，发表高质量控制和治疗肿瘤的研究成果。GEMSTONE-301研究在《柳叶刀-肿瘤学》的发表是对基石药业临床研发水平，临床研究质量的高度认可，同时也是择捷美®卓越临床价值的体现。目前择捷美®针对III期NSCLC的新药上市申请正在接受中国国家药品监督管理局审评，期待择捷美®能够造福更多中国患者。”
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美®的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。择捷美®在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗。
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
择捷美®是由基石药业自主开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这是择捷美®与同类药物相比的独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美®的新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。择捷美®已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
关于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03728556；药物临床试验登记号：CTR20181429）旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅（BICR）根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，择捷美®显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。期中分析临床试验数据入选2021年ESMO年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并进行了口头报告。
2021年9月，中国国家药品监督管理局已受理择捷美®治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请，用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。
关于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。期中分析临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头报告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。数据入选2021年世界肺癌大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并进行了口头报告。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在大中华地区已经获得了五个新药上市申请的批准，分别为中国大陆三个、香港一个、台湾地区一个。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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