中国苏州2022年6月7日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示了择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期(OS)期中分析数据。研究结果显示，择捷美®联合化疗可延长患者的OS，达到统计显著性并具有临床意义。所有亚组均显示出临床获益，择捷美®联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
择捷美®注册性临床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示："晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地改善患者的预后。择捷美®联合化疗在晚期肺癌患者中显示出了持久的临床获益，显著改善了患者的OS，安全性良好。择捷美®已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》 I级推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者。希望择捷美®可以惠及更多中国NSCLC患者，助力更多肺癌患者实现长期生存。"
基石药业首席医学官杨建新博士表示："OS是晚期肿瘤研究的金标准，在研究设计之初，我们就预见性地把OS作为预设的研究终点。此次公布的研究结果进一步证明了择捷美® 在一线NSCLC治疗中的重要价值，极大延长患者OS的同时，择捷美®依然显示了良好的耐受性。我们在全力推进择捷美® 在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究，希望择捷美®可以造福更多肿瘤患者。"
GEMSTONE-302研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括OS， 盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。
OS期中分析中的关键数据
中位 OS (月) HR (95%CI) |
中位PFS (月) HR (95%CI) |
ORR (%) |
|
所有患者 |
25.4 vs. 16.9 0.65 (0.50-0.84) |
9.0 vs. 4.9 0.49 (0.40-0.61) |
63.4% vs. 40.3% |
鳞状NSCLC |
23.3 vs. 12.2 0.56 (0.38-0.82) |
8.3 vs. 4.8* 0.34 (0.24-0.48) |
70.5% vs. 46.0% |
非鳞状NSCLC |
26.9 vs. 19.8 0.72 (0.51-1.01) |
9.6 vs. 5.9* 0.59 (0.45-0.79) |
58.6% vs. 36.5% |
PD-L1≥1% NSCLC |
27.0 vs. 19.0 0.64 (0.46-0.91) |
10.9 vs. 4.9 0.48 (0.36-0.63) |
70.9% vs. 41.1% |
PD-L1<1% NSCLC |
19.4 vs. 14.8 0.66 (0.45-0.97) |
7.4 vs. 4.9 0.57 (0.41-0.78) |
51.6% vs. 39.1% |
（数据截止日期：2021年11年22月）
* 数据来源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.
