苏州2021年4月29日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，与辉瑞公司达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达® (阿昔替尼)联合用药，用于一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
肺癌是对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高。国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%、26.99%。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有确诊肺癌病例的84%，5年总体生存率仅为24%，包括局部非小细胞肺癌的61%到转移性非小细胞肺癌的6%不等。
虽然根据经验来说，含铂的二联化疗仍是无基因突变的进展期 NSCLC 治疗金标准，但依然存在着巨大的尚未满足的临床需求。临床治疗上多种不同理念协同作用，不断探寻更多更新的治疗方式和组合，以改善患者的预后及生活质量。
KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。KN046针对晚期非小细胞肺癌的II期临床研究数据展现出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS优势。基于这个试验结果，III期临床试验(ENREACH-LUNG-01)已经启动并将探索新的肺癌一线标准疗法。2020年3月，康宁杰瑞宣布与辉瑞公司开展临床合作，推进 KN026（抗HER2双特异性抗体）与爱博新® (哌柏西利) 联合用药试验，并在12月份顺利获得临床批件。2021年4月，康宁杰瑞与辉瑞公司再度牵手，共同签订临床供应协议，推进 KN046与新一代的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)英立达® (阿昔替尼)联合用药试验。
此次联合用药将首先开展一项多中心、开放标签的II期临床研究，评估KN046联合阿昔替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者, 研究主要终点为客观缓解率。试验作为潜在免化疗方案，将为晚期非小细胞肺癌患者带来新的希望。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是全球领先的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，我们力争快速推动其临床开发和上市布局，与此同时，我们非常高兴与辉瑞公司再次展开合作，他们在癌症领域的深厚积累和药物开发的专业知识，将有助于我们充分开发KN046用于治疗晚期肺癌患者的潜力，希望这个合作将产生一种新的治疗组合，以解决该领域未获满足的临床需求，服务全球患者。”
关于 KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于I-III期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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