苏州2023年8月24日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)公布了2023年度上半年业绩和最新进展。
财务概览
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:"随着后新冠时代的到来,2023年国家振兴、公司发展和个人生活都回归正轨,我们的团队也随着这几年的业务推进成长起来。今天,我们拥有更优秀的产品线和更有战斗力的团队。
KN046的胰腺癌注册临床,2022年2月到2023年3月完成患者入组;JSKN003去年9月澳大利亚启动入组,今年2月中国Ⅰ期启动,目前已经完成爬坡,进入扩展阶段;KN026的后线胃癌和一线乳腺癌的Ⅲ期也已经启动;研发和生产团队在推动恩沃利单抗的工艺变更和场地转移、KN046和KN026的临床供药和工艺优化。此外,JSKN016,我们第二个双抗ADC的临床申报也在有序推进。
2023年,我们遭遇KN046在非小细胞肺癌注册临床中期分析未达终点的短暂挫折,同时也看到胰腺癌注册临床进度的超预期;JSKN003,基于糖基偶联的双抗ADC,已治疗的40多个患者显示出良好的安全性和疗效;我们的多维度抗体工程化和修饰平台,也在持续完善和进化;恩维达带来的收入,比去年同期大幅度增长。上半年,在研发投入基本持平的前提下,总亏损收窄到4000万,距离2025年盈亏平衡目标又近了一步。公司已进入由优势转为胜势的关键阶段。
不忘初心,扎扎实实。我们将致力于解决未满足的临床需求、开发具有差异化优势和突破性创新的抗肿瘤药物,参与国际竞争。期待胰腺癌注册临床的结果,以及JSKN003对新的ADC 概念的诠释。希望在我们的不懈努力下,在不远的将来收获更多产品上市的硕果,为更多患者带来新的治疗选择,也为股东带来丰厚的回报。"
业务摘要
一、产品管线
公司产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单抗/单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035,商品名:恩维达®)已获批上市,多个品种在中美进入关键性临床研究阶段。
KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)
一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4,是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展近20项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验,结果显示KN046具有良好安全性及显著疗效。目前,KN046已在中国启动多项关键性临床研究。
主要进展
2023年预期里程碑
KN026
新一代HER2双抗,可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效。临床研究结果表明,KN026对之前重度治疗的HER2表达肿瘤患者显示出良好的初步疗效及安全性。
主要进展
2023年预期里程碑
JSKN003
一种利用康宁杰瑞特有的糖定点偶联平台研发的HER2双抗ADC,较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性,有效地扩大了治疗窗。
主要进展
2023年预期里程碑
KN035(恩沃利单抗,恩维达®)
一种创新抗肿瘤免疫治疗药物,是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂,也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。具有有效性、安全性、便利性、依从性及较低医疗成本等优势。KN035目前正在中国进行胆道癌的Ⅲ期关键性试验,在美国开展未分化多形性肉瘤及恶性纤维组织细胞瘤的关键性试验。
主要进展
KN052
康宁杰瑞自主研发的PD-L1/OX40双特异性抗体,能同时结合PD-L1与OX40,通过阻断PD-L1/PD-1通路有效逆转肿瘤诱导的免疫抑制,并通过激动OX40促进免疫反应。
主要进展
二、生产基地
公司研发与产业化基地占地75亩,拥有ADC在內的多种工程化抗体药物生产线,可为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。
原液生产规模具备年产抗体药300万支、达产后收入120亿人民币的能力;制剂年产能超过500万支。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:09966.HK)。
"康达病患,瑞济万家",康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求,努力开发下一代创新药物,让肿瘤成为可控、可治的疾病。
公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项,授权30项。
基于先进的技术平台,康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家"重大新药创制"专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。