康宁杰瑞公布2024年中期业绩及近期业务进展

苏州2024年8月16日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2024年6月30日的2024年中期业绩和近期业务进展。

财务概览

• 2024年上半年，公司实现营业收入173.56百万元人民币，同比增长27.18%。
• 2024年上半年产品收入90.64百万元人民币，同比下降22.54%。
• 2024年上半年研发开支194.53百万元人民币，同比基本持平。
• 2024年上半年期内亏损44.90百万元人民币，剔除汇兑损益影响的期内亏损为52.19百万元人民币，同比下降41.17%。
• 财务状况稳健，截至2024年6月30日现金储备为1,456.59百万元人民币。

业务摘要

一、产品管线

公司具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达^®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个新药品种也在临床阶段。

KN046

一种双特异性抗体（BsAb）免疫检查点抑制剂，同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展包括非小细胞肺癌在内的多项处于不同阶段的临床研究。

报告期内主要进展

• 2024年2月，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。
• 2024年3月，KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文发表。

KN026

新一代HER2双抗，可以同时结合两个不同的HER2表位，具有良好疗效。目前针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中，KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。

JSKN003

一种利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，治疗晚期HER2低表达乳腺癌的中国关键临床研究也在积极推进中。

报告期内主要进展

• 2024年4月，JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量递增期数据在美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。研究表明JSKN003在既往经多线治疗的晚期╱转移性实体瘤患者中耐受性和安全性良好，所有级别常见治疗相关不良事件（TRAEs）中血液学毒性发生率极低，无TRAEs导致的死亡或终止治疗；且显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。
• 2024年6月，JSKN003中国Ⅰ期临床研究数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，研究表明JSKN003在HER2阳性和HER2低表达患者中ORR为51.1%。其中，28例既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%，21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%，提示在既往ADC经治的人群中依旧看到疗效的获益。

报告期后进展

• 2024年7月，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性实体瘤的两项最新临床研究数据获欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会接收，将于9月会议期间发布。

KN035（恩沃利单抗，恩维达^®）

一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个及目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。在有效性、安全性、便利性、依从性等方面具有优势，并极大地节省医疗资源。

报告期内主要进展

• 2024年1月，恩沃利单抗于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤。
• 2024年1月，康宁杰瑞及3D Medicines就KN035与Glenmark达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担，康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产KN035的独家权利。
• 2024年3月，恩沃利单抗被纳入中国抗癌协会胃癌专业委员会发布的2024版《免疫检查点抑制剂用于进展期胃癌围手术期治疗的中国专家共识》。至此，恩沃利单抗已进入15项最新中外权威临床指南与共识推荐。

报告期后进展

• 2024年7月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请获得批件，目前正在开展GMP符合性检查工作。
• 2024年8月，恩沃利单抗获得国家药品监督管理局CDE纳入突破性治疗药物品种名单，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。

JSKN033

康宁杰瑞自主研发的全球首个抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，使得ADC可通过皮下给药，提升安全性和便捷性。

报告期内主要进展

• 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究在澳大利亚完成首例患者给药。

JSKN016

康宁杰瑞自主研发的，利用特有的糖基定点偶联平台，靶向HER3与TROP2的双抗ADC。JSKN016可杀伤HER3和/或TROP2阳性的肿瘤细胞，并具有旁观者杀伤效应，对多个实体瘤有潜在的治疗效果。

报告期内主要进展

• 2024年3月，JSKN016用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期IND申请获得国家药品监督管理局批准，并于2024年5月完成首例患者给药。

KN019

一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，在自身免疫性疾病及肿瘤免疫治疗引起的免疫失调中具有潜在的广泛应用，皮下注射制剂已于2023年11月获得国家药监局的IND批准，用于临床开发。

二、技术平台

公司在双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面拥有完善的专有技术平台，可为患者提供安全有效的创新药物。

2024年6月，江苏康宁杰瑞与ArriVent BioPharma,Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型ADC。

三、生产基地

公司产业化基地按照中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，生产线配备国际领先的设备设施，支持包含ADC在内的多种生物大分子药物的生产。新的ADC原液和制剂车间已启动建设。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："因为KN046-303未达终点，过去半年对于我们很艰难，但是现在更应该总结经验，继续前行。
这里我分享一些亮点：我们继续推进JSKN003的注册临床研究，获取JSKN016和JSKN033的疗效和安全性数据，和开发更多新的临床前候选药物。同时，我们看到，恩沃利单抗在2023年下半年产品收入明显下滑后，重启积极趋势。并且，我们和石药集团合作的KN026，两个注册临床研究都取得了显著进展。最后一点，KN046在非小细胞肺癌的临床探索还在进行中。
感谢团队，感谢董事会和股东们的信任和持续支持。"

有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的截至2024年6月30日止六个月中期业绩公告。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。

康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达^®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个新药品种也在临床阶段。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

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