苏州2021年6月7日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-202）。壁报已于美国东部时间6月4日在ASCO 2021线上公开，电子壁报可在公司网站www.alphamabonc.com上查阅。
主题：KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期、开放、多中心研究
壁报编号：200614
分会场标题：肺癌–转移性非小细胞肺癌
第一作者： 杨云鹏教授，中山大学肿瘤防治中心
KN046-202 (NCT04054531)是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046联合铂类化疗用于晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性，结果显示KN046耐受性好，用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗有效；无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益，在PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者中，均观察到相似的生存曲线。特别是PD-L1≥1%的鳞癌患者获益明显。
截至2021年1月19日，共入组87例未接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者，其中51例非鳞癌患者，36例鳞癌患者。46例患者PD-L1≥1%，37例患者PD-L1<1%。中位治疗时间21周。
在81例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为50.6% (95% CI: 39.3%,61.9%)，疾病控制率（DCR）达87.7%(95% CI: 78.5%,93.9%)。在非鳞状非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 45.8% (95% CI: 31.4%, 60.8%)和 89.6% (95% CI: 77.3%, 96.5%)；在鳞状非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为57.6% (95% CI: 39.2%, 74.5%)和84.8% (95% CI: 68.1%, 94.9)。
中位无进展生存期（mPFS）为 5.9个月(95% CI: 5.3, 8.7)，中位总生存期（OS）尚未达到；12个月和15个月的生存率（OS率）均为74.9%； PD-L1 ≥1%和PD-L1<1%的患者的初步OS相似，PD-L1 ≥1%的患者，中位PFS 为6.7 个月, 其中PD-L1 ≥1%的鳞癌患者中位PFS达到10.8个月。
安全性方面，22例患者（25.3%）发生了3级或以上级别的治疗相关不良事件（TRAE），主要为腹泻 （5.7%）、丙氨酸转氨酶升高（4.6%）、输液反应（3.4%）、皮疹 （3.4%）及天门冬氨酸转氨酶升高、过敏性皮炎和免疫相关性肺炎（均为2.3%）等。不良事件可控。
该项临床试验的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授表示：“肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，近年来免疫治疗使晚期非小细胞肺癌患者的长期生存得到了显著改善，但患者的总体预后和远期疗效仍然亟待提高。我们很高兴看到康宁杰瑞的双特异性抗体KN046在肺癌患者中表现出ORR、 PFS和OS等优势，这意味着晚期NSCLC患者可能获得更优的治疗方案。我们期待在后续研究中验证其作为一线治疗方案的巨大价值。”
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“近年来，免疫治疗在肺癌治疗中取得了突破性进展，康宁杰瑞开展了多个研究项目以探索后PD-1时代创新和更优的治疗方案。KN046在一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期研究中，针对鳞癌患者和非鳞癌患者都显示出了良好的耐受性、安全性和有效性。目前KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究正在顺利进行中，预计今年年底将看到首次期中分析数据。这是全球第一个PD-L1/ CTLA-4双特异性抗体的Ⅲ期临床研究，我们希望这一研究的结果将改变晚期非小细胞肺癌的治疗格局，为全球肺癌患者带来新的治疗选择。”
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胸腺癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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