美国旧金山和中国苏州2020年9月14日 /美通社/ -- 信达生物制药（简称“信达生物”，香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，六项关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的最新临床研究成果将于9月19日至21日的2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会线上大会上予以公布。ESMO大会是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议之一，届时众多来自全球各地的临床医生、研究人员等肿瘤学专家将对肿瘤治疗领域最新研究进展进行分享与交流。
在已获悉的2020 ESMO会议安排中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）共有6项研究入选，包括2项最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4项电子壁报（e-poster），其中包括2项正在进行中的III期研究。研究覆盖的肿瘤领域包括：肺癌、肝细胞癌、胃癌、妇科肿瘤、其他实体瘤等等。简单摘要如下：
肿瘤领域：肺癌
报告类型：LBA （mini oral）
ORIENT-11研究（NCT 03607539）探索生物标志物结果：寻找能准确预测免疫联合治疗的疗效的生物标志物仍然是PD-1抑制剂研究中的一个热点和难点。在ORIENT-11研究中，研究者对基线肿瘤组织进行了测序分析，并以寻找免疫相关基因与临床疗效之间的关联。该研究结果增强了我们对于免疫联合化疗作用机制的理解，并为将来选择合适的受试者提供了科学依据。
研究者：杨云鹏 教授中山大学肿瘤防治中心
ORIENT-12研究结果（NCT03629925）：目前对于晚期鳞状NSCLC患者一线化疗方案临床获益有限。已有研究显示出PD-1单抗联合紫杉醇/铂类在鳞状非小细胞肺癌一线治疗的临床获益。在一项Ib期队列研究中，信迪利单抗联合吉西他滨/铂类（GP）方案用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗显示出较好的疗效和可接受的安全性。ORIENT-12是随机、双盲、III期临床研究，比较了信迪利单抗联合GP方案对比安慰剂联合GP方案用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性，此次将公布该研究的临床结果。本研究是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究。
研究者：周彩存 教授同济大学附属上海市肺科医院
肿瘤领域：肝细胞癌
报告类型：e-poster
信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌研究结果（NCT03794440）：目前对于晚期一线HCC的治疗手段有限，可行的选择如索拉非尼或仑伐替尼。免疫检查点抑制剂已在HCC中显示出治疗价值，有文章报道了PD-L1 (Atezolizumab) 单抗联合抗VEGF单抗在不可切除或转移性的未经系统性治疗的HCC患者中有临床获益。此次公布的研究报告PD-1单抗联合抗VEGF单抗作为一线治疗在晚期不可切除或转移性的HCC患者中的安全性和初步有效性。目前正在进行II/III期晚期肝癌一线临床研究，以评估信迪利单抗联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）对比索拉菲尼用于晚期HCC一线治疗的疗效和安全性。
研究者：樊嘉 院士复旦大学附属中山医院
肿瘤领域：胃癌
报告类型：e-poster
ORIENT-106研究：目前系统性化疗仍然是无法切除的局部进展或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的主要选择，这些患者的预后较差，中位生存期（mOS）只有1年左右。临床前研究表明，抗VEGF受体2（VEGFR-2）抗体可以重启肿瘤微环境，避免肿瘤细胞产生免疫抑制。在临床研究中也观察到同时阻断PD-1和VEGFR-2可以达到协同抗肿瘤作用。在此理论基础上进行的ORIENT-106研究是一项多中心、随机、开放标签的III期临床，目的是验证信迪利单抗（IgG4 PD-1抑制剂）+雷莫卢单抗（IgG1 VEGFR-2拮抗剂）作为局部进展或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效和安全性。
研究者：徐瑞华 院长中山大学肿瘤防治中心
肿瘤领域：妇科肿瘤
报告类型：e-poster
目前对于既往接受过铂类化疗的晚期宫颈癌缺乏有效的治疗手段，免疫检查点抑制剂单药对于PD-L1表达阳性的宫颈癌患者显示了一定的疗效。免疫检查点抑制剂联合抗血管药物存在协同作用，在一些瘤肿中显示了积极的疗效。福建省肿瘤医院徐沁教授团队在既往接受过铂类化疗，PD-L1表达阳性的晚期宫颈癌中开展了一项探索信迪利单抗联合安罗替尼的疗效及安全性的II期临床研究，有望进一步提高晚期宫颈癌患者的疗效。
研究者：徐沁 教授福建省肿瘤医院
肿瘤领域：其他实体瘤
报告类型：e-poster
既往基础研究及临床探索表明PD-1抑制剂与铂类药物、PARP抑制剂的两两联合均有不错的疗效及安全性，但是三药联合的研究数据很少。这是一项由解放军总医院胡毅教授团队发起的信迪利单抗联合顺铂及尼拉帕利在晚期实体瘤患者中安全性及疗效的Ib期临床研究，首次探索这一创新的三药联合模式，有望进一步提高晚期实体瘤一线标准治疗耐药患者的治疗效果。
研究者：胡毅 教授中国人民解放军总医院
信达生物制药此次在ESMO的亮相仅仅是发展进程中的一步，展示了公司成立9年来在新药研发领域的实力。公司通过建设国际标准产业基地、不断丰富创新产品链、引进国际人才、寻求国际合作，利用公司贯穿药品生命周期的全面集成平台以确保开发的每一款产品都达到国际品质，并争取面向更广阔的国内外市场。在“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命驱动下，信达生物在满足全球未被满足的患者需求方面将继续不懈努力。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。
2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗注射液，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®）获得NMPA批准上市销售，1个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
礼来制药和信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，礼来制药和信达生物将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。2020年8月，信达生物授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可。这四次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。
