中国苏州和美国印第安纳波利斯2020年8月18日 /美通社/ -- 信达生物制药（简称“信达生物”，香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与礼来制药（简称“礼来”，纽约证券交易所代码：LLY）今天共同宣布：双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。信迪利单抗是信达生物和礼来共同开发的创新药物。
2019年3月，信达生物和礼来共同合作成功在中国市场商业化信迪利单抗；同年，信迪利单抗成为被纳入中国医保目录的第一个和唯一一个PD-1抑制剂，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。
在双方多年良好的合作关系基础上，信达生物将在此次扩大的战略合作中授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。
目前，信达生物有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗在各类肿瘤上的有效性和安全性，包括信迪利单抗联合礼来的力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的研究。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。2020年8月8日，双方在第21届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛（Virtual Presidential Symposium）以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比信迪利单抗或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年4月23日正式受理信迪利单抗该新适应症上市申请。信达生物和礼来期待未来在美国和其他国家递交该适应症及其他适应症的申请。同时，NMPA已于2020年8月正式受理了信迪利单抗联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。
信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示：“我们很高兴能与礼来扩大战略合作。基于信迪利单抗在中国市场取得的成功，我们将信迪利单抗的合作领域扩大到全球，这也标志着信达生物在创新产品管线进入全球市场战略方向上跨出了重要一步。我们相信，凭借礼来卓越的全球商业化能力和信迪利单抗显著的临床疗效，信达生物将进一步加快使命落地，造福更多全球患者。”
礼来肿瘤事业部总裁Anne White表示：“礼来肿瘤事业部致力于为癌症患者和关心他们的人提供改变生活的药物和支持。我们与信达生物的战略合作成功地将信迪利单抗推向了中国市场。通过扩大战略合作，我们希望信迪利单抗能惠及全球患者。我们相信信迪利单抗可以为全世界的癌症患者带来巨大价值，并将继续探索其在治疗不同类型肿瘤中的潜力。”
该交易受惯例成交条件的约束，包括需获得美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》批准。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。
2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，19个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
礼来制药与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，礼来制药和信达生物将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。2020年8月，信达生物授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可。这四次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。
