美国旧金山和中国苏州2021年4月13日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在2021年美国癌症研究协会（AACR-2021）线上年会以口头报告形式公布ORIENT-3的III期临床研究结果。
ORIENT-3是一项研究信迪利单抗对比多西他赛用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）二线治疗的随机、开放、多中心、平行对照III期临床研究。研究共入组290例一线含铂化疗治疗失败的受试者。分析结果显示，基于主要分析人群（280例患者，剔除多西他赛组在疾病进展之前即接受免疫治疗的患者），达伯舒®（信迪利单抗注射液）对比多西他赛显著延长了总生存期（OS），达到主要研究终点。信迪利单抗组和多西他赛组的中位OS分别为11.79和8.25个月（HR= 0.74, 95% CI: 0.56-0.96, P= 0.02489），由研究者评估的中位PFS分别为4.30和2.79个月（HR= 0.52, 95% CI: 0.39-0.68, P<0.00001），确认的客观缓解率（ORR）分别为25.5%和2.2% (P<0.00001)。安全性特征与既往公布的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
ORIENT-3研究的主要研究者，中国癌症基金会理事长，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示：“在全球范围，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。在中国，二线免疫治疗的选择更是有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著改善二线鳞状NSCLC患者的总生存获益，具有重要的临床意义。ORIENT-3研究的成功，将会造福更多的肺鳞癌患者。”
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“达伯舒®（信迪利单抗注射液）是首个列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。2020年8月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的新适应症申请被NMPA正式受理。ORIENT-3研究结果表明，信迪利单抗作为二线单药治疗，显著改善晚期鳞状NSCLC患者生存获益，我们期待这一适应症可以尽快获批，惠及更多中国肺癌患者。”
“该项研究结果令人振奋，显示了达伯舒®（信迪利单抗注射液）能够在此类患者人群中显著延长总生存期。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一治疗方案带给中国的肺鳞癌患者。”
关于鳞状非小细胞肺癌
肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC。而在晚期鳞状NSCLC二线治疗方面，免疫治疗药物的选择非常有限，国内鳞状NSCLC二线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。
关于ORIENT-3研究
ORIENT-3研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于晚期或转移性鳞状NSCLC二线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括由研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。
本研究共入组290例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或多西他赛治疗，每3周给药1次，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
目前，达伯舒®（信迪利单抗注射液）另有三项新增适应症申请（“sNDA"）已获NMPA受理审评。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请和达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫逃逸的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，礼来制药仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，礼来制药的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，礼来制药还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大达伯舒®（信迪利单抗注射液）的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用
