美国旧金山和中国苏州2020年9月21日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会以口头报告形式公布ORIENT-12研究结果。
ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者，期中分析结果显示，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类对比安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌症死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大约占80%至85%。约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。健择®（注射用吉西他滨）/顺铂（卡铂）是目前亚洲晚期肺鳞癌常用的标准一线方案，ORIENT-12研究的成功，将会造福更多的鳞癌患者。”
信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。ORIENT-12结果令人鼓舞，国家药品监督管理局已正式受理信迪利单抗该新适应症申请，我们期待达伯舒®（信迪利单抗注射液）这一联合方案早日获批，惠及更多肺癌患者。”
“该项研究结果令人振奋，显示了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一新的联合治疗方案带给中国的肺鳞癌患者。”
关于鳞状非小细胞肺癌
肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC。国内鳞状NSCLC一线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。
关于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
本研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗，每3周给药1次，完成4-6个周期治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请；2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点；2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，19个品种进入临床研究，5个品种进入III期或关键性临床研究，3个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评。已有3个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗注射液，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大达伯舒®（信迪利单抗注射液）的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用
