苏州2020年5月14日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布：双方共同开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）在一项用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究（ORIENT-2）中达到预设的主要研究终点。信迪利单抗单药相对于化疗单药治疗，显著延长了总生存期（OS）并降低了死亡风险，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究结果将在今年ASCO会议上以壁报讨论（编号：4511）的形式予以公布。
信达生物与礼来计划就该研究的结果与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行沟通。
ORIENT-2研究的主要研究者、解放军总医院第五医学中心徐建明教授表示：“亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高于西方国家，目前的治疗方式仍以传统的化疗和放疗为主，传统的化疗药物对二线治疗晚期食管鳞癌患者的效果十分有限。过去10年中，免疫治疗在多个瘤种中取得了巨大进展，但在食管鳞癌中的研发进展缓慢，临床上存在着巨大未被满足的需求。ORIENT-2研究证实了信迪利单抗单药能够在此类人群中延长总生存期。我们看到信迪利单抗在食管鳞癌与传统的化疗相比具有更优的临床疗效，有望给病人提供更为有效的新治疗方式。”
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2018年获得NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。为评估信迪利单抗在治疗其他类肿瘤中的有效性，目前我们有20多项临床研究正在进行。ORIENT-2研究的结果证明了信迪利单抗在治疗晚期食管癌患者中的潜在临床价值，给这类患者带来了新的希望。我们同步也在开展信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15），希望通过这些临床研究能够为患者提供更多有效的癌症治疗方案。我们预见信迪利单抗可以惠及更多食管鳞癌患者。”
“从霍奇金淋巴瘤到肺癌，再到食管癌，我们欣喜地看到信迪利单抗的临床疗效在越来越多的肿瘤类型中得到验证，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“此次ORIENT-2研究能够达到主要研究终点，离不开所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。向他们表示敬意与感谢，同时也期待未来能早日将这一新型治疗方案带给中国的食管癌患者。”
关于ORIENT-2研究
ORIENT-2研究是一项比较达伯舒®（信迪利单抗注射液）与紫杉醇或伊立替康在经一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、多中心、II期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究终点为OS。
本研究共入组190例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中选择的治疗药物进行治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。
关于晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）
中国食管癌发病率和死亡率分别占第3位和第4位，在所有食管癌病例中鳞癌大约占90%。在接受手术治疗的早期食管鳞癌患者中也有相当比例会发生复发或远处转移。目前食管鳞癌的治疗仍以传统的化疗和放疗为主，国内尚无靶向药物用于食管鳞癌的治疗，食管鳞癌治疗选择少，存在着巨大的未满足的临床需求。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月， NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。
