美国旧金山和中国苏州2021年9月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（sNDA）。
此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-15的研究结果已于2021年ESMO年会上发表。
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右，缺乏更有效的治疗方案。ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长OS和PFS。临床实践中，顺铂联合紫杉醇的化疗方案更适合中国患者，国内应用更为广泛。信迪利单抗联合顺铂+紫杉醇具有显著的OS获益，预示这一治疗方案适用于中国的食管癌患者。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“食管鳞癌的一线治疗存在巨大的未满足临床需求。信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的的申请被NMPA受理，意味着信迪利单抗在这一适应症探索取得重要进展。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，使得信迪利单抗联合顺铂+紫杉醇这一新的治疗方案为食管鳞癌患者带来新的治疗获益。”
关于ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究入组659例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期和PD-L1阳性（CPS>/=10）人群的总生存期。
关于食管鳞癌
食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020 数据，全世界食管癌新发病例约60万，位居所有恶性肿瘤中第7位，死亡病例约54万，位居所有恶性肿瘤中第6位。全世界食管癌超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国，中国食管癌新发病例约32万，发病率位居所有恶性肿瘤中第5位，死亡病例约30万，死亡率位居所有恶性肿瘤中第4位，5年总生存率仅有30%左右。
食管癌的主要病理类型有鳞癌和腺癌，在中国，90%以上的食管癌患者为鳞癌。对于晚期或转移性食管鳞癌患者，目前已有PD-1单抗类产品获批用于食管鳞癌的治疗。
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：
另外，信迪利单抗单药用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和鳞状NSCLC二线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。
信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
