上海2019年6月25日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌®（通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。
健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言，免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间，从而进一步影响受者生活质量[1]。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内，是最常见的排斥反应类型[2]。
根据中国肾移植科学登记系统 (CSRKT) 数据，2017年中国共计有10387例患者进行了肾移植手术，并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势，而目前国内肾移植患者能够获得的同类药品有限，健尼哌®的上市将为国内患者提供更经济的选择，降低患者负担。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“很高兴获得国家药监局出具的药品GMP证书，同时我们也正在加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生制药将继续寻找机会，致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为患者提供更多选择。”
数据来源： |
[1] 郑浩锋 孙启全.肾移植免疫学研究进展.中国免疫学杂志,2018,34:961-966. |
[2] 中国肾移植排斥反应临床诊疗指南（2016版） |
