香港2019年8月21日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今天公布的2019年上半年业绩显示：公司在2019年上半年继续保持强劲增长，研发投入持续加大。目前，公司在研生物肿瘤药物覆盖HER2, CD20, PD1, VEGF和EGFR等重要靶点，自身免疫和炎症疾病治疗生物药物覆盖抗TNFa，IL17A，IL5, IL4R, 和 IL1b抗体等，同时公司研发还聚焦新型的下一代生物疗法，包括程序化细胞疗法，免疫检查点抑制剂，巨噬细胞检查点调节剂，双特异性抗体以及定位于公司综合抗体产品线的联合疗法。
财报数据显示：2019年上半年，公司共实现营业收入人民币约26.43亿元，比去年同期增长21.6%；毛利约人民币21.85亿元，比去年同期增长25.1%；正常化EBITDA人民币约10.18亿元，比去年同期增长21.4%；正常化净利润人民币约7.52亿元，比去年同期增长34.1%；研发投入约2.6亿元，比去年同期增长48.2%。
截至2019年上半年，公司有32项在研产品，其中22种国家一类新药，涵盖肿瘤科11项、自身免疫性疾病12项、肾科6项、代谢2项、皮肤科1项。同时，公司继续稳步拓展对外合作。2019年，韩国Samsung Bioepis、美国Verseau、台湾TLC相继与公司达成战略合作，共同寻求更多突破性疗法，进一步丰富现有产品及在研产品组合。
保持核心产品市场优势
2019年上半年，公司4种核心产品特比澳、益赛普、益比奥和赛博尔在各自的治疗领域保持市场领先地位。根据IQVIA数据，用于治疗血小板减少症的特比澳作为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，在2019上半年销售额增加42%，市场份额增至72.5%；用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的益赛普销售额增加13.2%，市场份额为61.9 %；这两种产品仍处于产品生命周期的早期阶段，在中国的渗透率较低，临床需求远未得到满足，未来市场潜力巨大；而公司两种重组人促红素产品益比奥和赛博尔销售额增加5.8%，市场份额增为41.3%。
2019年6月25日，我国第一个获批单抗重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液健尼哌获得国家药监局颁发的中国药品GMP证书，目前公司正积极准备该产品的上市销售。该产品用于预防肾移植引起的急性排异反应，可显著提高移植器官的存活率，改善患者生存质量。
根据最近发布的2019年新版医保目录，公司多款产品被纳入其中，包括治疗多种皮肤病的产品丙酸氟替卡松乳膏（适诺），益赛普新增用于成人重度斑块状银屑病适应症，益比奥新增用于非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血适应症，精蛋白锌重组人胰岛素（优泌林）由医保乙类升至甲类。公司还将积极推进其他相关产品进入谈判目录的进程。
在研管线多靶点全面布局
研发方面，公司在2019上半年取得了重大进展，完成了预充式益赛普水针剂（301S）的三期试验，并已向国家药监局递交生产批件且获得受理。
公司处于最佳地位的在研生物肿瘤药物产品——HER2, PD1, EGFR等抗体均稳步推进：去年向国家药监局重新提交新药上市许可申请的治疗乳腺癌的抗HER2单克隆抗体药物302H，目前已由国家药监局审评中心完成技术审查及临床试验数据现场核查；用于治疗多类癌症的抗PD1抗体609A的临床试验已于今年1月获得美国食药监局的新药临床批件并于4月开始患者入组，今年6月中国国家药监局已受理该产品新药临床批件；治疗肿瘤的抗表皮生长因子受体抗体602完成一期临床试验，并计划开展结直肠癌患者中的后期临床试验。
另一方面，公司自身免疫、炎症及其他疾病治疗生物药物包括抗TNFa、IL-17A抗体、等也取得了显著进展：用于类风湿关节炎（RA）患者的人源化抗肿瘤坏死因子α抗体产品（SSS07）已完成健康志愿者及RA患者的一期临床试验，目前正在筹备RA患者及其他炎症性疾病的二期试验；用于中重度斑块状银屑病的抗IL-17A抗体（608）的临床试验于今年7月31日获得国家药监局新药临床批件，即将开展患者入组。
公司还在积极拓展现有产品的新剂型、新适应症及二代产品。治疗贫血的第二代重组人促红素产品NuPIAO （SSS06）已完成多次一期临床试验，并已开设二期临床试验的患者入组。用于治疗贫血的聚乙二醇长效促红细胞生成素RD001已完成一期临床试验，现正筹备贫血患者的二期试验。特比澳已开始儿科ITP适应症临床试验，正在进行患者入组，有血小板减少风险的肝功能障碍患者在外科围手术期动员的第一期临床试验已完成，即将启动第二期临床试验。
加快拓展对外合作
2019上半年，公司继续加快外部合作步伐：与韩国Samsung Bioepis合作开发SB8贝伐珠单抗在内的多款生物类似药产品；与Verseau合作开发用于抗多种肿瘤的巨噬细胞免疫调节剂产品；与TLC合作开发肿瘤、感染等疾病领域的创新微脂体产品。
这些合作体现了公司在国际开拓和运营方面的优秀专业能力，为公司的国际化战略打下了良好基础。今后，公司还将持续选择性地寻找并购及合作机会，以丰富现有产品组合，保持长期增长。
致力于开发高质量创新生物药
放眼未来，公司将继续保持集研发、生产及营销为一体的平台优势，巩固其在中国生物制药行业的领先地位，并通过专注开发创新的生物制药产品，解决未被满足的医疗需求，造福更多患者。
公司将专注开发领先的生物药品，包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A。公司正在开发一系列创新的生物药品，包括双特异性抗体、融合蛋白及细胞疗法。同时公司还将继续扩展和加强内部临床开发能力，提高综合研发实力，从而为患者带来多种治疗方案。
凭借公司拥有的约38,000升产能的单克隆抗体设施，以及哺乳动物细胞、细菌及小分子生产设施，以及在生物医药制造领域超过26年的经验， 能够以具有竞争力的成本和规模化生产能力提供优质药品。
与此同时，公司现有产品正在新的国家进行注册，以及在高度监管市场通过创新或生物类似药的审批途径来注册新产品，从而进一步拓展国际业务，惠及广大全球患者。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“随着医疗改革的不断深化，注重创新、生产质量及市场准入的公司将迎来更多机遇。经过26年的发展历程，三生制药已成长为一家专注和创新兼具的极具吸引力的中国生物制药领军企业。未来，三生制药将继续立足于生物药和创新，充分发挥研发生产销售一体化的优势，加速推进肿瘤、自身免疫及下一代生物疗法在研产品的开发，同时通过外部合作来形成强力补充和协同效应，提升前沿生物药的可及性，从而造福更多患者。”
