中国香港2021年8月25日 /美通社/ -- 今天，中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）公布了2021年中期业绩。三生制药核心业务保持雄厚的“造血”能力，核心产品市占率保持领先，同时持续加大研发投入，在研管线推进速度显著提高。未来三生制药将不断升级自身研发、生产、销售、投资合作为一体的体系化竞争优势，巩固行业领先地位。
核心业务强势增长，领跑行业
2021年上半年，三生制药共实现营业收入人民币约31.1亿元，比去年同期增长15.3%；毛利约人民币25.9亿元，比去年同期增长16.7%；归母净利润人民币约9.0亿元，同比增长28%；研发投入3.4亿元，同比增长35.6%。
三生制药多款核心产品取得了强劲增长，稳居行业领先地位。用于治疗血小板减少症的特比澳在2021年上半年销售额15.21亿元，同比增长10.7%，市场份额72.3%；公司两种重组人促红素产品益比奥和赛博尔销售额升至5.43亿元，同比增长17.6%，市场份额42.8%；用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的益赛普销售额4.29亿元，同比大幅增长29.5%。伊尼妥单抗被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021年版）》，成为晚期乳腺癌患者抗HER2治疗全过程的基础药物。
2021上半年，以蔓迪为核心的医美生发类产品领域销售额同比取得翻倍增长。其中，蔓迪（通用名：米诺地尔酊）销售额2.58亿元，同比增幅高达100.3%。根据CPA数据，蔓迪在同类产品中市占率71.5%，市场地位保持绝对领先。目前蔓迪的销售渠道覆盖国内约2,000多家医疗机构、近40,000家零售药店以及天猫、京东等互联网销售平台，并与植发连锁机构雍禾植发达成战略合作。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》（中国医师协会发布）中，米诺地尔对于雄激素性脱发（AGA）的防脱及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物，获得指南最高等级推荐。中国有2.5亿脱发人群，目前蔓迪的渗透率仅占1-2%。未来随着脱发治疗需求的与日俱增，蔓迪作为外用OTC生发药物龙头，存在巨大的增长潜力。
此外，三生制药通过合作引进的产品即将形成潜在收入贡献。公司与日本东丽合作产品Remitch（盐酸那呋拉非口崩片）III期临床桥接试验已获成功，上市后将有望成为透析瘙痒治疗领域的独家品种。依托公司在肾科领域强大的销售渠道能力，预计该产品将能够为国内百万患者带来治疗希望。
除了不断增长的核心产品之外，三生制药还通过布局合同开发与生产组织（CDMO）业务，增加收入规模。2021年上半年三生制药CDMO业务收入增加至4,005万元，与去年同期相比增加9.4%。目前三生制药CDMO业务由德生生物（沈阳德生）、三生国健、意大利Sirton等子公司共同构成。其中，德生生物总规划面积500亩，旨在建成一个符合中国、欧盟和美国相关药品生产质量管理规范(GMP)要求的国内领先，面向国际市场的生物药CDMO基地、生物制药原辅材料和耗材制造基地以及生物制药核心工艺装备基地。德生生物一期工程占地面积超过110亩，规划建设19.9万升的原液生产线及累计1亿剂/年注射剂产能，首期7.6万升产能预计将在2022年投产。
在研产品进度加快
在研发方面，三生制药通过自主研发和外部合作，持续加快管线推进速度。2021年上半年，三生制药共计拥有35项在研产品，其中24项作为创新药物开发。根据药物类型包含21项单抗或双抗产品，5项其他生物制品，9项小分子药物。治疗领域覆盖肿瘤科14项，自身免疫科及其他疾病14项，肾科6项，皮肤科1项。
截至2021上半年三生制药在研管线
6项已提交NDA或在III期临床阶段的产品：
（1）预充式益赛普水针剂（301S）已于今年7月向国家药监局提交NDA申请生产批件并获受理。
（2）与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡（TRK820）用于治疗维持性血液透析患者难治性瘙痒症的III期临床试验达到预设终点, 与日本III期试验结果一致性结论成立。
（3）米诺地尔泡沫剂型（MN709）完成在男性脱发患者中与Rogaine®头对头比较的III期研究，结果预计今年三季度公布。
（4）特比澳用于儿童ITP的III期临床试验已启动。此外特比澳用于血小板减少风险的慢性肝功能障碍患者在围手术期的动员的Ib/II期临床试验已启动。
（5）包含（SSS11）pegitiscase在内的组合疗法SEL-212已在美国启动用于慢性难治性痛风的III期临床试验。目前公司正在进行SSS11用于高尿酸水平的顽固性痛风患者的I期临床试验。
（6）抗CD20单抗（304R）已完成III期临床试验数据审核。公司已完成304R与利妥昔单抗(Rituximab, Rituxan®)在零肿瘤负荷非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及药代动力学方面的I期头对头临床试验。
8项II期临床开发阶段的产品：
（1）长效促红素（SSS06）已完成随机II期临床试验患者招募工作。
（2）长效促红素（RD001）已完成在健康志愿者中的剂量递增的安全性和药代动力学I期临床研究。II期临床试验受试者入组正在进行中。
（3）抗IL-17A单抗（608）已完成健康志愿者的剂量递增I期临床试验，并正在进行斑块状银屑病患者的II期临床试验。
（4）抗IL-5单抗（610）已完成健康志愿者的剂量递增I期临床试验，即将启动哮喘患者Ib/II期试验。
（5）抗TNF-α单抗（SSS07）已完成健康志愿者及类风湿关节炎患者I期临床试验。
（6）抗VEGF单抗（601A）已完成用于治疗老年性黄斑变性（AMD）及糖尿病黄斑水肿(DME)患者的两项剂量递增的I/IIa期临床试验，已启动视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央RVO（CRVO）及近视继发的脉络膜新生血管适应症（pmCNV）患者的三项II期临床试验。
（7）抗EGFR单抗（602）已完成602分别用于健康志愿者及结直肠癌患者的两项I期临床试验，并已启动该产品用于结直肠癌患者的II期临床试验。
（8）抗HER2单抗（302H）联合602在HER2阳性、KRAS/NRAS/BRAF野生型结直肠癌患者的I/II期临床试验获国家药监局批准，此外 302H联合抗CD47融合蛋白IMM01治疗HER2阳性实体瘤。
6项I期临床开发及IND申请阶段的产品：
（1）抗PD1单抗（609A）已完成用于多种癌症患者的美国I期临床试验，中国I期临床试验已完成患者入组。该产品与302H、贝伐珠单抗、化疗等联合用于治疗多种癌症已向国家药监局提出IND申请。
（2）抗IL-4Rα单抗（611）已在美国完成对健康志愿者的剂量递增I期临床试验，正在中国对特应性皮炎患者启动Ib/II期临床试验。
（3）治疗贫血的HIF-117（SSS17）正在进行I期临床试验患者入组。
（4）用于治疗HER2阳性癌症的抗HER2单抗（612）已获得国家药监局IND批件。
（5）抗IL-1β单抗（613）已获得国家药监局两项IND批件，在幼年特发性关节炎（JIA）和周期性发热综合症患者中进行临床试验。
（6）抗PD1/HER2双特异性抗体（705）已获得美国FDA批准在HER2阳性实体瘤患者中进行临床试验，中国临床试验申请已递交国家药监局。
不断提升的综合平台实力
2021年以来，三生制药持续提升研发、生产、营销、投资合作为一体的综合实力。巩固其在中国生物制药行业的领先地位，并通过专注开发创新的生物制药产品，解决未被满足的医疗需求。
三生制药继续立足创新，重点打造内部临床研发实力，目前拥有由近600名经验丰富的科学家组成的研发团队。三生制药在自身免疫疾病领域拥有国内第一梯队的抗IL-4Rα抗体、抗IL-5抗体及抗IL-17A抗体等研发管线，肿瘤领域聚焦研发新型的下一代生物疗法包括程式设计CAR-T细胞疗法、免疫检查点抑制剂、巨噬细胞检查点调节剂、双特异性抗体及其他新型抗体、抗新靶点抗体、联合疗法。另一方面，三生制药还积极寻求与全球领先的技术平台和生物科技公司合作，共同开发优质药品，同时将全球优质产品引进国内。合作伙伴包括Toray、三星Bioepis、Refuge Biotechnologies、Verseau、TLC、Gensight、Sensorion等。未来12个月内，三生制药预计将提交多项IND申请。
同时，在CDMO业务领域，持续提升多方面竞争优势。三生制药能够支持单抗、双抗、中和抗体、疫苗及mRNA核酸药物等多种生物药的生产，满足生物药从早期的样品结构分析到上市后商业化全流程的生产需求。产线配置多样化的反应器规模，可满足小批量样品试验和大批量商业化生产的不同需求场景。制剂产能合计超过2亿剂，覆盖西林瓶水针、冻干粉针、预充针等生物制剂。公司CDMO业务产线还获得中国、巴西、哥伦比亚、乌克兰、欧盟等多国GMP认证，并成功通过了监管部门的所有审查。三生制药凭借多年来生物药产品研发到生产全流程技术优势；单体万升生物反应器对商业化生产的规模化成本优势；培养基和层析填料等原料自产能力带来的生产成本优势；以及高自动化水平的质控管理优势，持续向市场提供高质量的生物药产品和CDMO服务。
截止2021年6月31日，三生制药拥有近3,000名销售及营销人员，业务遍及全国。此外特比澳、益赛普、益比奥、赛博尔等产品通过国际化推广已远销至多个国家。
三生制药董事长娄竞博士表示：“2021年上半年，三生制药在主要业务领域都取得了显著的业绩增长，为2021年全年的业绩表现打下了良好的基础。公司积极响应国家对于医疗保障下沉的导向，全面推动生物药在基层患者中的可及性提升，同时加速推进自主创新生物药的研发，并向市场提供安全有效的脱发治疗产品。公司拥有多个自主研发的核心产品，以稳健的现金流和财务表现，为长期可持续发展奠定坚实基础。三生制药致力于解决未被满足的临床需求，持续提升创新研发能力，以高品质药物造福患者，为股东和社会创造更大的价值。”
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