上海2019月10月18日 /美通社/ -- 中国首个自研人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌10月17日在复旦大学附属中山医院开出首张处方。该单克隆抗体药物由三生国健自主研发生产，用于预防肾移植引起的急性排斥反应。复旦大学附属中山医院副院长朱同玉教授表示：“健尼哌开出的首张处方意味着中国移植患者有了更多的治疗选择，也标志着我国免疫治疗领域的制药水平达到了国际一流水平，希望三生国健能研发更多、更好的各类生物制剂，为提高中国的医疗水平做出贡献！”
患者李女士因身体疾病急需换肾，经过苦苦等待后，终于等来了肾源。为了减少急性排斥反应的发生，10月17日上午7点18分，朱院长为李女士处方了健尼哌。
肾移植作为终末期慢性肾衰竭患者最理想的肾脏替代疗法，在全球范围内迅速推广。中国肾移植科学登记系统数据中心统计数据表明：2015年我国共完成肾移植手术7131例，仅次于美国居世界第2位。[1]
但是，肾移植术后移植物的长期存活率却一直不高。2019年2月《Am J Transplant》上发表了最新的OPTN/SRTR 年度报告显示：死亡供肾移植后， 10年全因移植物功能衰竭率为49.7%，意味着10年的移植物存活率仅为50.3%。[2]
为了提高移植物的长期存活率，免疫抑制剂的应用至关重要。临床应用表明，抗体诱导治疗可减少急性排斥反应，可使术后早期急性排斥反应发生率降低30%-40%。[1]近年来，选择合理的免疫抑制剂方案，减少不良反应发生率，改善肾移植患者长期生存已成为新趋势，异源蛋白量更少的人源化抗体更是我国器官移植发展的需要。
三生国健作为中国抗体药物的先行者，始终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域，成功突破了欧美等发达国家地区对生产抗体药物所设置的技术壁垒，前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台。2019年6月，由三生国健自主研发的首个人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌获得了国家药品监督管理局的药品GMP证书，用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
参考文献：
1. 中华医学会器官移植学分会等. 器官移植. 2016；7（5）：1-5.
2. Hart A, et al. Am J Transplant. 2019 Feb;19 Suppl 2:19-123.
关于健尼哌
健尼哌采用DNA重组技术，将含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段，装入真核表达载体，转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，使之高效表达anti-CD25 rhMAb蛋白。健尼哌用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。
关于三生国健
三生国健成立于2002年，是一家专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家具备自主研发、产业化及商业化能力的高新技术企业。公司致力于以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为包括自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括7个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体。
