西安杨森旗下泽珂在中国新适应症获批

北京2018年12月4日电 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下泽珂^®（醋酸阿比特龙片）新适应症获国家药品监督管理局批准，用于与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。这是继2015年5月被批准与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）后，泽珂^®在中国获批的又一适应症。泽珂^®因其显著临床获益，此前被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。新适应症的获批使泽珂^®成为国内mHSPC 治疗领域首个被大规模国际临床研究证实具有显著生存获益的新型内分泌治疗药物。

前列腺癌是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症，全国发病率为9.8/10万人^[1]，且以每年12.07%^[2]的比例高速增长。前列腺癌在40岁以下的男性中很少见，但50岁以后的患病率迅速上升^[3]，据估算，2015年我国60岁以上前列腺癌的新发病例为56600人^[4]。随着我国人口老龄化的加剧^[5]，预计前列腺癌的发病率还将持续增长。

前列腺癌也被形容为“沉默的杀手”，其早期不易被发现，确诊时大部分患者已经处于晚期，癌细胞已转移至前列腺以外的身体其他部位^[6]。国内新诊断的转移性前列腺癌患者大多处于mHSPC阶段，mHSPC是指对去势治疗（含手术去势及药物去势治疗）有应答的前列腺癌^[7]。当前新确诊的mHSPC，特别是高危mHSPC，患者预后不佳^[8]，总体生存获益亟待提升。

西安交通大学第一附属医院的贺大林教授表示：“此次泽珂^®新适应症的获批可帮助解决中国高危mHSPC患者未被满足的临床需求，为患者及其家人提供了一种重要的创新治疗选择。研究数据显示，泽珂^®与泼尼松或泼尼松龙和去势治疗联用可在延长生存时间、阻止疾病进展、提高生活质量等方面综合改善新诊断的高危mHSPC患者的总体生存获益^{[9], [10]}。此外，阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙和去势治疗联用已被国内外多个治疗指南推荐用于治疗mHSPC，已经成为该疾病的标准治疗方案。”

新适应症的获批基于一项国际多中心、随机、双盲、对照3期临床研究LATITUDE得出的结果。该试验涉及1199位新诊断的高危mHSPC患者，包括137位中国患者。所有患者入组之前未接受内分泌治疗，或接受内分泌治疗不超过3个月。^[11]。这些患者被随机分为两组，试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT（雄激素剥夺治疗，ADT）联用（简称阿比特龙组），对照组为ADT加安慰剂（简称ADT组）。研究显示，与ADT组相比，阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险（中位总生存期未达到vs 34.7个月，HR=0.62；p<0.0001）。另外，阿比特龙组患者的中位影像学无进展生存期(rPFS)为33个月，比rPFS 14.8个月的ADT组长18.2个月，影像学进展风险降低53%。^[12]

此外，阿比特龙组所有次要研究终点均有明显改善。中位至PSA进展时间（Time to PSA Progression, TTPP）为33.2个月，ADT组为7.4个月，这意味着约有一半使用泽珂®治疗的患者可在近3年的时间内免受疾病进展所带来的影响。同时，在后续治疗（如化疗）开始的时间上有统计学显著延迟（开始化疗中位时间未达到 vs 38.9个月，HR=0.44；p < 0.0001）。^[11]

LATITUDE试验中，使用阿比特龙治疗的患者可显著改善癌痛，与ADT组相比，可有效推迟疼痛进展近2.5年^[13]；同时，阿比特龙治疗还可有效延缓骨相关事件的发生，如病理性骨折等^[14]。研究显示，阿比特龙的整体安全性与过往研究一致，最常见的不良反应为体液潴留（外周水肿）。

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示：“西安杨森一直致力于关爱患者及其家人的健康。泽珂^®新适应症的获批能够帮助更多的中国前列腺癌患者更早地获益于这一创新的治疗方案。同时，我们也在积极推动泽珂^®新适应症纳入医保，以进一步减轻患者及其家庭的负担。‘不是所有前列腺癌都是相同的’，西安杨森将持续探索与开发泽珂^®以及产品线中其他产品的治疗潜力，为中国的前列腺癌患者提供更多治疗选择。”

泽珂^®于2016年1月在中国上市，已在108个国家获批，并广泛应用于全球超过47万的前列腺癌患者。