北京2020年8月14日 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada®，英文通用名：apalutamide）新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者[1]。去年9月，安森珂®被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年2月，安森珂®的mHSPC适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批有望填补国内晚期前列腺癌患者亟待满足的医疗需求。
过去十年，中国前列腺癌的发病率不断增长，已成为中国男性最常见的泌尿生殖系统肿瘤[2]，位列男性肿瘤第四位3。据估算，每年我国60岁以上前列腺癌的新发病例为56600人。[3]随着我国人口老龄化的加剧[4]，预计前列腺癌的发病率还将持续增长。
前列腺癌也被形容为“沉默的杀手”，其早期不易被发现，在中国大部分患者确诊时已经处于晚期，54%的患者就诊时已经发生骨转移[5]。国内新诊断的转移性前列腺癌患者大多处于mHSPC阶段，mHSPC是指癌细胞已经扩散至身体其他部位，对去势治疗（含手术去势及药物去势治疗）有应答的前列腺癌[6]。处于这一疾病阶段的患者面临更高的死亡风险[7]，治疗预后和生活质量都不容乐观。
复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授指出，“前列腺癌一旦转移，治疗难度明显提高，目前使用的传统内分泌治疗方案有待进一步优化。根据TITAN研究，对于mHSPC患者，安森珂®联合雄激素剥夺疗法（ADT疗法）能够为转移性前列腺癌患者带来生存获益。即便已经发现转移，患者也不要失去信心。早治疗、早获益，积极治疗可以帮助推迟疾病进展、延长生存时间、提升生活质量。”
TITAN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期临床试验。研究结果显示，与安慰剂联合ADT治疗相比，安森珂®联合ADT能够显著延长转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期，可降低33%的死亡风险 (HR=0.67; 95 % CI, 0.51-0.89; P=0.0053)，影像学进展或死亡风险降低52% (HR=0.48; 95 percent CI, 0.39-0.60; P<0.0001)。1
基于TITAN研究显示的确切疗效和安全性，欧洲泌尿外科学会（EAU）指南和美国国立综合癌症网络（NCCN）指南将新型抗雄药物阿帕他胺联合ADT治疗作为mHSPC的建议治疗方案之一。随着这些国际指南的更新，mHSPC已经进入新型内分泌治疗时代。
杨森研发全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士指出：“不论患者患病程度或既往的多西他赛治疗史如何，安森珂®有潜力改变前列腺癌患者的治疗，帮助他们延迟疾病进展和延长生存时间。这一里程碑彰显了杨森对中国患者的承诺，我们致力于不断改善前列腺癌诊疗现状，为处于病程各个阶段的患者持续研发创新解决方案。”
杨森亚太研发中心负责人李自力博士表示：“我们深知，不是所有的前列腺癌都一样。为了应对前列腺癌在不同疾病阶段的治疗挑战，我们不断探索创新解决方案的临床潜力，很高兴能够为中国前列腺癌患者带来又一重要的全新治疗选择，满足他们日益增长的治疗需求。”
西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示：“深耕中国35年，西安杨森始终关注患者在前列腺癌各个阶段的医疗需求。安森珂®与泽珂®（醋酸阿比特龙片）帮助改变了前列腺癌的治疗格局，提高患者的生活质量。未来，我们将继续与政府部门和行业各方通力合作，提升创新药物可及性，践行我们对中国患者的承诺，让每一次新药研发的突破都能更快地惠及每一位患者。”
安森珂®是西安杨森第二个治疗前列腺癌的创新解决方案。此前，泽珂®分别于2015年和2018年获得批准，用于与泼尼松联合、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及与泼尼松或泼尼松龙合用、治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。
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关于西安杨森
西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华的制药子公司。在西安杨森，我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、追求具有发展前景的科学成果。我们是西安杨森。我们携手世界、共铸健康。
欲了解更多关于西安杨森制药公司的信息，请访问我们的网站：www.xian-janssen.com.cn，或关注我们的微信公众号：西安杨森XianJanssen。
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻稿包含“前瞻性声明”，如1995年《私人证券诉讼改革法》中有关ERLEADA®（阿帕他胺片）的规定。提醒读者不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基础假设被证明不准确或存在已知或未知的风险或不确定性，实际结果可能与西安杨森制药有限公司、任何其他杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利的挑战；导致产品召回或监管行为的产品功效或安全问题；医疗保健产品和服务购买者行为和支出模式的变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制趋势。关于这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和说明，可在强生公司截至2018年12月30日财年的年度报表10-K中（包括标题为“关于前瞻性声明的警示说明”和“项目1A.风险因素”章节），公司最近提交的季度报表10-Q中，以及公司随后向证券交易委员会提交的文件中找到。这些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在线获取，或应强生公司的要求获取。杨森和强生均不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。
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[1] 阿帕他胺片说明书（2020）
[2] China Cancer Registry Annual Report 2012
[3] China Cancer Statistics.2015
[4] 2015-2020 China Health Checkup Industry Market Panorama Evaluation and Investment Strategy Advisory Report.2015
[5] Ma Chunguang etc. Prostate Cancer Epidemical Features and Advanced First-line Hormonal Therapy Analysis. Chinese Journal of Surgery. 2008;46(12):921-925.
[6] American Society of Clinical Oncology. Prostate Cancer: Treatment Options. http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Accessed February 2018.
[7] Supplement: Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M et al. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015; 10(10): 1-2.
