德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2018年11月30日电 /美通社/ -- 一项由美国心脏病学会（ACC）发布的最新治疗决策路径专家共识推荐恩格列净为优选SGLT2抑制剂，该推荐是基于恩格列净已被证实可降低2型糖尿病合并心血管疾病成年患者的心血管死亡风险这一额外获益而做出。作为ACC首个针对降低2型糖尿病成人患者心血管风险的治疗决策路径专家共识的一部分，对恩格列净的推荐于11月26日发布，并发表于《美国心脏病学会杂志》在线版本中。[1] 恩格列净由勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟（纽约证券交易所: LLY）共同推广。
对恩格列净的推荐基于里程碑EMPA-REG OUTCOME® 试验中所获得的证据而做出。该试验旨在研究2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的标准治疗中加用恩格列净与加用安慰剂相比较的效应。[2] 除了ACC决策路径专家共识，美国糖尿病协会（ADA）和欧洲糖尿病研究协会（EASD）也在近期发布了推荐使用包括恩格列净在内的SGLT2抑制剂的共识报告，帮助2型糖尿病患者管理心血管结局。[3] 恩格列净也是唯一获得“ADA2018糖尿病护理标准”推荐用于减少2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡风险的SGLT2抑制剂。[4] 全球范围内，50余个治疗指南已收录EMPA-REG OUTCOME® 的研究发现，认可其已被证实的对2型糖尿病患者的心血管获益。[5]
“2型糖尿病患者即使在血糖得到稳定控制的情况下，仍有增加发生严重心血管并发症或事件的风险。”勃林格殷格翰企业副总裁、心血管代谢医学负责人Waheed Jamal博士说道。“ACC的决策路径专家共识以及ADA和EASD的共识报告均推荐2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管综合护理需包含已被证实可改善此类人群心血管结局的治疗方案，而恩格列净便是其中之一。这类推荐反映了2型糖尿病管理的根本性转变，从单纯的血糖控制扩大为全面降低心血管风险的策略。”
2018 ACC决策路径专家共识强调了医护人员加强协作的必要，从而达到减少2型糖尿病患者心血管风险并改善其生存期的目标，鉴于糖尿病对公众的威胁越来越大。[1] 糖尿病患者发生心血管疾病的概率是非糖尿病患者的四倍，而心血管疾病又是与糖尿病相关的主要死因。[6] [7]
ACC专家决策路径共识对恩格列净的推荐，以及ADA和EASD的相关内容代表了2型糖尿病患者的健康管理朝着综合管理，且基于团队协作方式的转变。ACC鼓励心脏病专家作为广泛医疗保健提供者诊疗团队的一部分，携手初级护理工作者基层医疗、内科和内分泌医师，以及护士、医师助理、糖尿病教育者和药剂师一同改善2型糖尿病患者的护理与临床结局。[1]
“EMPA-REG OUTCOME® 试验开创了2型糖尿病管理的新纪元。如今，降低心血管风险已在糖尿病管理的优先排序中成为了一项主要目标。”礼来医学事务部副总裁Sherry Martin博士说道。“随着ACC决策路径专家共识，ADA以及EASD共识报告被逐步采纳，心脏病学界将作为管理2型糖尿病患者心血管风险的医疗保健团队的一部分而发挥重要作用。”
关于EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)[2]
EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的超过7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展开的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净（每日一次，每次10 mg或25 mg）和加用安慰剂的不同效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物（包括降压药及降胆固醇药物）。主要终点被定义为至首次心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中发生的时间。
恩格列净在EMPA-REG OUTCOME® 试验中展示的总体安全性与以往试验一致。
关于糖尿病和心血管疾病
全球逾4.25亿人患有糖尿病，其中估计超过2.12亿人尚未确诊。[8] 到2045年，全球糖尿病患者人数预计将上升至6.29亿。[8] 2型糖尿病是糖尿病中最常见的一种类型，占高收入国家糖尿病患者总数的约90%。[8] 糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能适当产生或使用胰岛素时发生。[8]
由于诸如高血糖、高血压和肥胖等与糖尿病相关并发症的发生，心血管疾病是与糖尿病相关的主要并发症和死亡原因。[9] [10] 糖尿病患者发生心血管疾病的概率是非糖尿病患者发病的2-4倍。[10] 2017年，全球因糖尿病引发的死亡人数高达四百万人，心血管疾病是引发死亡的主要因素。[8] 全球约半数2型糖尿病患者的死亡由心血管疾病引起。[7] [11]
年龄为60岁的糖尿病史患者，与同龄非糖尿病患者相比，寿命可缩短六年之多。60岁的糖尿病史患者如果此前有心脏病发作或卒中的历史，与无此类状况的同龄人相比寿命可减少十二年之多。[12]
[1] ACC ECDP reference |
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28. |
[3] Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2018. |
[4] American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2018. Diabetes Care. 2018;41(Suppl 1):S1-S159 |
[5] Data on file. |
[6] Beckman J, Creager M and Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA 2002;287:2570-81. |
[7] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83. |
[8] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: November 2018. |
[9] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed November 2018. |
[10] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed October 2018. |
[11] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9. |
[12] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60. |
