德国殷格翰与美国印第安纳波利斯2018年11月6日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟共同宣布，EMPRISE真实世界研究的初步有效性结果显示，在美国常规临床实践中，与二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂相比，恩格列净能将患者的心衰住院相对风险降低44%。EMPRISE研究旨在分析恩格列净在真正世界中的相对有效性与安全性，研究纳入覆盖了2014年8月至2016年9月期间大约35000名2型糖尿病患者的数据。数据分析结果将于芝加哥举行的2018年美国心脏协会科学年会上对外公布。
这些结果为具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME®试验提供了支持。EMPA-REG OUTCOME®试验结果显示，对于确诊合并心血管疾病的2型糖尿病患者，在标准治疗的基础上，恩格列净与安慰剂相比能将患者的心衰住院相对风险降低35%。心衰住院风险是EMPA-REG OUTCOME®试验的一项次要终点。1,2
布莱根妇女医院药物流行病学与药学经济部博士、哈佛医学院助理医学教授、本项试验的联合研究员Elisabetta Patorno说：“在美国，每年有超过一百万名患者因心衰而入院治疗。EMPA-REG OUTCOME®试验结果显示，恩格列净组患者的心衰住院相对风险有所下降。因此，我们非常需要了解，这些结果对常规临床治疗的意义。而EMPRISE研究的初步结果表明，恩格列净有助于降低患者的心衰住院风险，无论患者是否合并心血管疾病，恩格列净的效果是一致的。”
EMPRISE真实世界研究将全面展示恩格列净在2014年至2019年期间在常规临床治疗中的临床表现，包括与DDP-4抑制剂相比的有效性、安全性、医疗资源利用率以及成本结局。EMPRISE研究的初步结果来自2014年8月至2016年9月收集的患者数据，完整研究将覆盖2014年至2019年恩格列净在美国的临床使用数据。随着研究数据的逐步增加，有效性结果将进行更新。EMPRISE研究的安全性数据尚未公布，将于未来的某个时间对外发布。EMPRISE研究由布莱根妇女医院药物流行病学部与哈佛医学院的学术合作伙伴共同发起与领导。该研究为布莱根妇女医院与勃林格殷格翰学术合作项目的一部分。
勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢领域医学负责人Waheed Jamal 博士说：“EMPRISE真实世界证据研究带来的洞见在当今的医疗健康领域是至关重要的。基于这些洞见，我们将能更好地了解EMPA-REG OUTCOME®等金标准临床试验是如何帮助那些医生在日常临床中见到的患者减轻心血管疾病负担的。EMPRISE研究的初步结果表明，与DPP-4抑制剂相比，无论2型糖尿病患者是否合并心血管疾病，恩格列净都能为其提供心脏保护的获益。”
在研究完成时，EMPRISE预计将总共分析超过20万名2型糖尿病患者的健康记录，它们来自两家商业美国医疗服务机构与Medicare。从2019年起，EMPRISE研究将延伸至亚洲与欧洲地区，旨在获得来自世界不同地区的洞见，以国际视角观察恩格列净在常规临床治疗中的获益。
礼来公司糖尿病医学事务副总裁Sherry Martin博士说：“勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟致力于全面地了解恩格列净针对不同心血管风险的2型糖尿病患者的疗效。医生需要更好的治疗选择，从而帮助患者避免因心衰而住院治疗。让我们感到鼓舞的是，EMPRISE的结果对EMPA-REG OUTCOME®试验的心血管结局进行了很好的补充。我们将进一步了解恩格列净是否在该领域具有潜力，并期待与大家分享EMPRISE研究的后续结果。”
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟已启动了两项大型临床试验计划，专注于改善心衰患者的治疗结局、降低发病率和死亡率，从而满足该领域的未尽需求。其中，EMPEROR HF包括两项III期结局试验，旨在研究恩格列净治疗慢性心衰成人患者的疗效。这两项试验不仅入组了合并2型糖尿病的成人心衰患者，同时也包括了未患糖尿病的心衰患者。[3],[4]EMPERIAL则包括两项III期研究，旨在评估恩格列净针对伴有或不伴有2型糖尿病的慢性心衰患者运动能力与心衰症状的影响。[5],[6]
[1] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
[3] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed October 2018.
[4] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed October 2018.
[5] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed October 2018.
[6] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed October 2018.
关于EMPRISE 1
EMPRISE研究启动于2016年，为EMPA-REG OUTCOME®的试验结果作出补充。EMPRISE旨在研究在常规临床治疗中，针对伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列净与DDP-4抑制剂相比的有效性、安全性、医疗资源利用率以及成本。
本研究将分析2014年至2019，即年恩格列净在美国临床使用的第一个5年的数据。在研究完成时，预计将总共分析超过20万名2型糖尿病患者的健康记录，它们来自两家商业美国医疗服务机构与Medicare。从2019年起，EMPRISE研究将延伸至亚洲与欧洲地区，旨在获得来自世界不同地区的洞见，以国际视角观察恩格列净在常规临床治疗中的获益。
EMPRISE研究由位于美国波士顿的布莱根妇女医院药物流行病学部与哈佛医学院的学术合作伙伴共同发起与领导。该研究为布莱根妇女医院与勃林格殷格翰学术合作项目的一部分。
关于 EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676) 2
EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的超过7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展开的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净（每日一次，每次10 mg或25 mg）与加用安慰剂相比较的效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物（包括降压药及降胆固醇药物）。主要终点被定义为至首次心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中发生的时间。
恩格列净的总体安全性与以往研究一致。
