EMPA-REG OUTCOME® 试验数据分析证实恩格列净（商品名为欧唐静®）对2型糖尿病合并心血管疾病患者的预期寿命具有潜在的长期获益[1]
德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2018年10月12日电 /美通社/ -- 10月9日，《循环》杂志发布了基于具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME® 试验数据的新成果。结果显示，勃林格殷格翰生产的恩格列净用于治疗2型糖尿病合并心血管疾病患者时对其预期寿命有着积极影响。在使用精算法*且假设恩格列净所展现的获益在长期使用时保持一致的情况下，与安慰剂相比，恩格列净预计可延长患者寿命平均达到1-4.5年，具体数字视年龄而定。[1] 此项分析证实使用恩格列净治疗可延长寿命。
包含7020名患者在内的EMPA-REG OUTCOME® 试验数据分析显示，与使用安慰剂治疗的患者相比，在使用恩格列净治疗时，各年龄段成人患者的预期寿命均得到延长。尤其引人关注的是，使用恩格列净的45岁患者群体的预计平均生存期为32.1年，而使用安慰剂的同类患者平均生存期为27.6年，差异高达4.5年。在50岁、60岁、70岁和80岁患者群体中，使用恩格列净和安慰剂的平均生存期差异分别为3.1年、2.5年、2年与1年。[1]
EMPA-REG OUTCOME® 试验的主要结果于2015年9月发表在《新英格兰医学杂志》。结果显示，在3.1年的时间里，使用恩格列净较安慰剂可显著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡相对风险达38%，可降低全因死亡的相对风险达32%。[2]基于EMPA-REG OUTCOME® 试验数据的数学模型被用于量化恩格列净对剩余寿命的潜在益处。
*精算法是指用于编制死亡率和其他分析表的统计技术和分析。
“据以往研究估计，已发生过心血管事件的60岁2型糖尿病患者与不具有这些状况的同年龄人群相比，他们的预期寿命可减少多达12年。” Brigham and Women’s Hospital心血管内科医学博士、《循环》杂志文章首席作者Brian Claggett说道。“最新分析显示恩格列净可延长这类患者的预期寿命达到平均2.5年。”
关于糖尿病和心血管疾病
全球逾4.25亿人患有糖尿病，其中超过2.12亿人预计尚未确诊。[3]到2045年，全球糖尿病患者人数有望上升至6.29亿。[3]2型糖尿病是糖尿病中最常见的一种，占高收入国家糖尿病患者总数的约90%。[3]
由于诸如高血糖、高血压和肥胖等与糖尿病相关并发症的发生，心血管疾病是与糖尿病相关联的主要并发症和死亡原因。[4],[5]糖尿病患者发生心血管疾病的概率是非糖尿病患者的2-4倍。[5]2017年，全球因糖尿病引发的死亡人数高达四百万人，心血管疾病是引发死亡的主要因素。[3]全球约半数2型糖尿病患者的死亡由心血管疾病引起。[6],[7]
年龄为60岁的糖尿病患者，与同龄非糖尿病患者相比，寿命可缩短六年之多。60岁的糖尿病患者如此前有心脏病发作或卒中的历史，与无此类状况的同龄人相比寿命可减少十二年之多。[8]
美国糖尿病协会和加拿大糖尿病协会均建议2型糖尿病合并心血管疾病患者服用已被证实可降低心血管事件发生风险的药物（如恩格列净）。[9],[10]
关于EMPA-REG OUTCOME trial®[2]
EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的超过7,000例患有2型糖尿病且具有心血管事件发生高风险的患者中展开的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究旨在评估在标准治疗的基础上添加恩格列净（每日一次，每次10 mg或25 mg）和使用安慰剂的不同效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物（包括降压药及降胆固醇药物）。主要终点被定义为至首次心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中发生的时间。
恩格列净在EMPA-REG OUTCOME® 试验中展示的总体安全性与以往试验一致。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。[11],[12],[13]
恩格列净可帮助2型糖尿病伴有高血糖的患者通过抑制SGLT2来排泄尿液中过量的糖。此外，使用恩格列净可增加盐（即钠）从体内的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷（即血管内容积）。EMPA-REG OUTCOME® 试验数据显示，恩格列净可诱导体内糖、盐、水代谢的变化，进而降低心血管死亡风险。
恩格列净尚未被批准用于治疗1型糖尿病。
[1] [insert Circulation publication]
[2]Zinman B. et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-2128.
[3] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: March 2018.
[4] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed March 2018.
[5] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed March 2018.
[6] Morrish NJ et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9.
[7] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
[8] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
[9] American Diabetes Association. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care. 2018;41 [Suppl.1]:S86-S104.
[10] Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Can J Diabetes. 2018;42(Suppl 1):S1-S325.
[11] Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed August 2018.
[12] European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
[13] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
