- 牛津大学将研究恩格列净用于慢性肾病患者时对其心肾疾病的作用
- 作为恩格列净临床研究项目的一部分，EMPA-KIDNEY 研究将探索恩格列净对于广泛患者及不同临床状况下的有效性和安全性
德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2018年4月19日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与礼来制药（纽约证交所：LLY）今日宣布与牛津大学达成一项学术合作。EMPA-KIDNEY 研究将探索恩格列净用于慢性肾病患者（无论是否合并糖尿病）时对肾脏疾病进展和心血管死亡发生的作用。牛津大学医学研究理事会人口健康研究所 (MRC PHRU) 是基于牛津大学临床试验服务所和流行病学研究所设立的，它将独立负责此次研究的开展、分析和报告。勃林格殷格翰和礼来制药公司将为研究提供资金。
这个专门的、在慢性肾病患者中开展的患者结局研究，是基于对此前EMPA-REG OUTCOME® 试验的深入了解而做出的。具有里程碑式意义的EMPA-REG OUTCOME®试验在2型糖尿病合并心血管疾病患者中展开，研究在标准治疗的基础上添加恩格列净后相较安慰剂对患者心血管结局的作用。1 在参与EMPA-REG OUTCOME® 试验的患者中，约有三分之一的患者在入组时患有慢性肾病。此项研究的次要、探索性终点为减少肾病新发或恶化的相对危险性方面提供了颇有前景的数据。EMPA-KIDNEY研究将有助于进一步了解这些数据。1,2
“EMPA-REG OUTCOME® 试验数据显示，恩格列净可能具有降低慢性肾病患者的肾脏疾病进展及心血管风险的潜力，”英国牛津大学医学研究理事会人口健康研究单元负责人 Colin Baigent 教授说道。“全球慢性肾病患者人数超过了2亿，他们中的很多人面临着疾病进展至末期肾病的巨大风险。除此之外，慢性肾病患者因心血管疾病导致过早死亡的风险也日益增加。鉴于这一领域内的巨大医疗需求，我们很高兴通过 EMPA-KIDNEY 研究来探索恩格列净是否可以成为改善慢性肾病患者生活的全新治疗选择。”
EMPA-KIDNEY 研究将入组5000位慢性肾病患者（无论是否合并糖尿病）。研究的首要结局是评估恩格列净对患者进展到临床相关肾病或心血管死亡的时间上的作用。该研究也是恩格列净临床研究项目的一部分，该项目是较大的针对 SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂的临床研究项目。
“能与牛津大学这样的顶级学府合作，我们感到非常高兴。牛津大学的科学家们在慢性肾病患者中开展创新的、转变治疗格局的临床试验方面久负盛名。”勃林格殷格翰心血管代谢治疗领域高级副总裁 Georg van Husen 博士说道。“更好地理解并改善慢性肾病的治疗是我们共同的兴趣和承诺。能进一步探索恩格列净在新的疾病领域的潜力，我们感到十分激动。”
“基于EMPA-REG OUTCOME® 试验结果而展开的 EMPA-KIDNEY 研究将进一步拓展我们对恩格列净如何影响广泛患者人群的生活的理解，无论这些人是否患有糖尿病。”礼来糖尿病产品研发副总裁 Jeff Emmick 博士补充道。“我们对这次全新的合作和后续EMPA-KIDNEY研究的进展充满期待。”
关于牛津大学医学研究理事会人口健康研究所 (MRC PHRU)
牛津大学医学研究理事会人口健康研究所 (MRC PHRU) (https://www.mrc-phru.ox.ac.uk/) 致力于慢性病的治疗和预防，尤其是心血管疾病和代谢疾病（如：糖尿病和慢性肾病）这两项集中导致全球范围内很大一部分过早死亡和残疾的疾病。MRC PHRU 引领创新的临床研究和荟萃分析，旨在识别对健康有重大影响的重要进步。其研究遍及全球，覆盖大量人群，提供致病原因和治疗作用相关的可靠信息，对全球人类健康影响巨大。
关于 EMPA-KIDNEY：恩格列净针对心脏和肾脏保护的研究
EMPA-KIDNEY 是一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究旨在评估恩格列净对肾病进展和心血管死亡风险这两项临床相关结果的影响。研究的主要结果设定为心血管死亡和肾病进展其中之一的首次发生时间。肾病进展的定义为末期肾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植）3，eGFR持续下降，至<10mL/min/1.73m2 ，肾病所致死亡或从随机抽样开始eGFR≥40%的持续下降。EMPA-KIDNEY将入组接受当前标准治疗的慢性肾病患者，无论是否合并糖尿病。
研究将跨国展开，以反映全球的情况，计划随机约5000位患者，在他们常规治疗外给予每日10mg恩格列净或安慰剂。
关于慢性肾病
慢性肾病是一种肾功能随着时间推移而逐渐衰退的疾病。约三分之二的慢性肾病由糖尿病、肥胖症和高血压等代谢疾病引起。4,5,6
值得注意的是，慢性肾病的发病率和死亡率逐年增加。大多数慢性肾病患者常常在尚未达到肾病末期前便死于心血管并发症。7,8,9 一旦进入终末期肾病，患者需接受肾脏替代治疗，如慢性透析或肾移植。3 慢性肾病在世界各地十分常见，影响全球总人口约十分之一。10 鉴于目前尚无被批准用于减少肾病进展和心血管死亡的治疗手段，显而易见，在为慢性肾病患者提供新的治疗手段方面有着巨大的未被满足的医疗需求。
关于EMPA-REG OUTCOME®1,2
EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的超过7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展开的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究旨在评估在标准治疗的基础上添加恩格列净（每日一次，每次10 mg或25 mg）与使用安慰剂的不同效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物（包括降压药及降胆固醇药物）。主要终点被定义为至首次心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中发生的时间。
尽管EMPA-REG OUTCOME® 试验的设计初衷不是评估恩格列净对肾脏结局影响的潜在作用机制，肾脏评估确实是次要终点中预先设定的研究分析计划之一。
恩格列净在EMPA-REG OUTCOME® 试验中展示的总体安全性与既往试验一致。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在数个国家的说明书中标明降低心血管死亡数据的2型糖尿病药物。11,12,13恩格列净在中国的适应症为用于治疗2型糖尿病，配合饮食运动控制，可以单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗，改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净可帮助2型糖尿病伴有高血糖的患者通过抑制SGLT2从来排泄尿液中排泄过量的糖。此外，使用恩格列净可增加盐（即钠）从体内的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷（即血管内容积）。EMPA-REG OUTCOME® 试验数据显示，恩格列净可诱导体内糖、盐、水代谢的变化，进而降低心血管死亡风险。
1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者禁用恩格列净。
勃林格殷格翰公司和礼来制药
在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作内容包括代表数种较大的药物种类的三个化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来制药在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。
更多有关合作的信息，请登录 www.boehringer-ingelheim.cn 或www.lillychina.com
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