- 欧洲药品管理局 (EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见是基于具有里程碑意义的EMPA-KIDNEY试验，这是迄今为止针对慢性肾病（CKD）的最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验[1],[2],[3]
- 一旦获批，欧唐静®（恩格列净）可以提高欧盟超过4700万患有CKD和其他相互关联的心-肾-代谢疾病患者的治疗标准[4]
德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2023年6月27日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司（NYSE: LLY）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发表积极意见，推荐欧唐静®（恩格列净）用于治疗成人慢性肾病（CKD）。[1]恩格列净目前用于治疗成人心力衰竭和2型糖尿病。[5]一旦获批，恩格列净在欧盟的适应症将包括成人CKD，为因心-肾-代谢疾病导致的患者风险增加的管理方案铺平道路。
英国牛津大学医学研究委员会人口健康研究组临床科学家、EMPA-KIDNEY试验联合主要研究者William Herrington教授表示："EMPA-KIDNEY试验是欧洲药品管理局人用药品委员会推荐的依据，该试验基于肾脏疾病进展和心血管死亡的主要结果证明恩格列净对患有慢性肾病的广泛成人患者群具有明确的获益。联合主要研究者Richard Haynes博士补充道："恩格列净的获批将极大地有助于将这些重要发现应用于慢性肾病患者的临床实践。"
EMPA-KIDNEY III期试验包括6,609位不同严重程度慢性肾病的成人患者、具有广泛潜在病因和合并症，使EMPA-KIDNEY成为迄今为止规模最大、范围最广的针对慢性肾病的SGLT2抑制剂试验。恩格列净对成人慢性肾病患者显示出卓越的肾脏和心血管获益，与安慰剂相比，可降低肾病进展或心血管死亡的相对风险28%。[2],[3]
勃林格殷格翰，人用药品业务负责人Carinne Brouillon表示："在整个欧盟内，超过4700万人患有慢性肾病，更多人患有心-肾-代谢疾病，我们对恩格列净在这些心-肾-代谢疾病的管理中发挥关键作用的潜力感到非常兴奋。"
礼来公司糖尿病与肥胖全球医学事务高级副总裁Leonard Glass博士表示，"包括慢性肾病、2型糖尿病和心衰在内的心肾代谢疾病在欧洲是导致死亡的首要原因。我们将继续与世界各地的监管机构密切合作，让恩格列净更快速地惠及成人慢性肾病患者及其医疗保健提供者。"
关于EMPA-KIDNEY试验：恩格列净的心脏和肾脏保护作用的研究[2],[3],[6]
EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一项在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净对肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。主要结果为心血管死亡或首次肾脏疾病进展事件，首次肾脏疾病进展定义为终末期肾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植），eGFR持续下降至<10 mL/min/1.73 m2，肾性死亡，或自随机化以来eGFR持续下降 ≥40%。关键次要终点包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括从8个国家随机抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同时伴或不伴蛋白尿。在目前的标准治疗基础上接受10mg恩格列净或安慰剂。
关于慢性肾病
慢性肾病影响着全球约8.5亿人，占总人口的10%以上。[7]这种疾病是由肾脏的进行性损伤引起的，使肾脏无法正常工作。由于大多数患者在病情晚期之前都是无症状的，因此大多数患者未被诊断，每年有数百万人过早死于慢性肾病和相关并发症。[6],[8],[9]勃林格殷格翰和礼来联盟致力于为慢性肾病和其他心-肾-代谢疾病患者带来变革性治疗。
关于心-肾-代谢疾病
勃林格殷格翰和礼来致力于为心-肾-代谢疾病患者带来变革性治疗，这是一类相互关联的疾病，影响全球超过14亿人，是导致死亡的主要原因。[10],[11]
心血管、肾脏和代谢系统相互关联，并在其病程中具有相同的风险因素及病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病，导致相互关联的疾病的进展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾病，这反过来又会增加心血管死亡的风险。相反，一个系统的改善可以对其他系统产生积极影响。[12],[13],[14]
通过我们的研究和治疗，我们的目标是为人类健康提供支持，恢复心-肾-代谢系统之间的平衡，降低其严重并发症的风险。作为我们对那些健康受到心-肾-代谢疾病危害的人的承诺之一部分，我们将继续采用多学科路径，并将我们的资源集中用于填补治疗的空白。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静®）是一种口服、每日一次的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。[15],[16]
勃林格殷格翰和礼来公司
勃林格殷格翰和礼来联盟借助两家世界领先制药公司的优势。通过携手合作，两家公司承诺帮助 2 型糖尿病患者，并致力于解决心力衰竭和慢性肾病等未得到满足的医疗需求领域。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业，始终着眼长远与可持续发展。在人用药品、动物保健两大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com
关于礼来公司
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着"植根中国，造福中国"的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com
参考文献
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Accessed: June 2023.
[2] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
[3] Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
[4] Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
[5] EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: June 2023.
[6] Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: June 2023.
[7] Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.
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[9] Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.
[10] Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.
[11] Sundström J, et al. CaReMe CKD. Lancet Reg Health Eur. 2022 Jun 30;20: 100438.
[12] Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
[13] García-Donaire A, Ruilope M. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011:975782.
[14] Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: June 2023.
[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2023.
